Indagine clinica per i dispositivi medici - Decreto 12 aprile 2023
In GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023 sono stati pubblicati due decreti nell’ambito delle indagini cliniche con dispositivi medici:
Decreto 12 aprile 2023 (link)
Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.
Decreto 12 aprile 2023 (link)
Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.
In attesa del raggiungimento della piena operatività della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), predisposta dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 33 del regolamento (UE) 2017/745,
I decreti stabiliscono:
- le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica e di tutte le comunicazioni per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE ma al di fuori dell'ambito della loro destinazione d'uso
- le modalità per lo scambio delle comunicazioni e informazioni relative alla convalida delle domande e alle relative valutazioni, al rilascio delle autorizzazioni e alla loro notifica relativamente alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso.
Entrambi i decreti entrano in vigore 30 giorni dopo la pubblicazione in GU.