REVISIONE DELLE GMP
In collaborazione con l’Inspector Working Group (IWG) di EMA, PIC/S rivedrà alcune delle linee guida GMP. In particolar modo, verranno rivisti:
- il Capitolo 1 – sul Sistema Qualità farmaceutico;
- il Capitolo 4 e l’Annex 11 – a tema documentazione e sistemi computerizzati;
- l’Annex 1 – farmaci sterili;
- gli Annex 4 e 5 – medicinali per uso veterinario e biologici.
Oltre a ciò, PIC/S proseguirà l’attività di «monitoraggio» dell’Annex 21 attraverso l’inclusione di Swissmedic nel gruppo di stesura della bozza. Al termine dei lavori, il Comitato di PIC/S valuterà quindi se adattare l’Annex 21 Europeo e incorporarlo tra le proprie linee guida.
Tutte queste attività si svolgeranno in «stretta collaborazione» con le Autorità Europee.
In questa direzione si colloca infatti anche lo sforzo per terminare la revisione dell’Annex 1 PIC/S in contemporanea con l’entrata in vigore dell’ultima revisione dell’Annex 1 Europeo – prevista per l’autunno del 2022. Il piano per l’implementazione della nuova revisione dell’Annex prevede anche l’istituzione di un «Circolo di Esperti sui Prodotti Sterili» che supervisioni l’addestramento degli ispettori si questo tema.
REVISIONE DI ALTRE LINEE GUIDA PIC/S
Diversi documenti di guidance (linee guida, raccomandazioni ed aide-memoires) riceveranno revisioni nel corso del 2022.
Tra questi è opportuno segnalare:
- Revision of PIC/S Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational;
- Qualification; Non-Sterile Process Validation; and Cleaning Validation;
- Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments;
- Aide Memoire on Inspection of Quality Control Laboratories;
- Aide-Memoire on the Inspection of APIs;
- Aide Memoire on Controlling Cross-Contamination in Shared Facilities;
- finalizzazione di un aide-memoire sulla compliance GDP per la distribuzione all’ingrosso.
VALUTAZIONE DI NUOVI MEMBRI PIC/S
Le Autorità tutt’ora in fase di valutazione sono:
- NMPA – Cina
- SFDA – Arabia Saudita
- SCDMTE – Armenia
- AEC – Azerbaigian
- JFDA – Giordania
- BDA – Bulgaria