Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 12-16 ottobre 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli Esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 12-16 ottobre 2026.
Si segnala in:
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Rezolsta Darunavir/Cobicistat- EMA/X/0000268372 tra le nuove confezioni: Parere CSE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Esiti Area Pre-Autorizzazioni tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96, la presenza di:
Pertuzumab in associazione con trastuzumab e paclitaxel, in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica a rischio di tossicità cardiaca rispetto alle combinazioni con antracicline. Parere CSE: Parere favorevole
Entecavir per la profilassi della riattivazione dell’infezione da HBV nei soggetti con infezione occulta da HBV e sottoposti a terapia immunosoppressiva. Parere CSE: Approfondimento CSE
Entecavir, Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) e Tenofovir alfenamide fumarate (TAF) per la profilassi antivirale nei pazienti con infezione occulta da HBV (HBsAg negativi, anti HBc positivi, con o senza anti HBs), che devono essere sottoposti a chemioterapia o a terapie immunomodulanti classificate a rischio intermedio o elevato di riattivazione virale. Parere CSE: Approfondimento CSE
Rivalutazione dell’inserimento dei medicinali Entecavir (ETV) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) per la profilassi della riattivazione HBV in soggetti con infezione HBeAg positiva e infezione HBeAg negativa sottoposti a terapie immunosoppressive e/o immunomodulanti che conferiscano un rischio di riattivazione moderato o severo.Parere CSE: Approfondimento CSE
Esiti Ufficio Prezzi e Rimborso la presenza di:
Minjuvi (estensione di indicazione)_Esito CSE: Approfondimento CSE
Gazyvaro (estensione di indicazione)_Esito CSE: Parere espresso
Adcetris(estensione di indicazione)_Esito CSE: Parere espresso
Keytruda (estensione di indicazione)_ Esito CSE: Argomento rinviato
Trodelvy (estensione di indicazione)_ Esito CSE: Argomento rinviato
Inaqovi (estensione di indicazione)_ Esito CSE: Argomento rinviato
Ordspono (Nuove entità chimiche)_ Esito CSE: Argomento rinviato
Lynozyfic (Nuove entità chimiche)_ Esito CSE: Argomento rinviato
Entyvio(rinegoziazioni)_ Esito CSE: Approfondimento CSE
Gazyvaro(rinegoziazioni)_Esito CSE: Parere espresso
Adcetris (rinegoziazioni)Esito CSE: Parere espresso
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio in:
Procedura classica su mandato CSE la presenza di TEVIMBRA (tislelizumab) per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Esito CSE: Approfondimento CSE
Procedura congiunta con istruttoria UPR la presenza di DATROWAY (datopotamab deruxtecan) per il Carcinoma mammario. Esito CSE: Argomento rinviato
INAQOVI (decitabina/cedazuridina)per il trattamento della Leucemia mieloide acuta (LAM/AML) Esito CSE: Argomento rinviato
KEYTRUDA (pembrolizumab) per il Carcinoma ovaio. Esito CSE: Argomento rinviato
LYNOZYFIC (linvoseltamab) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R). Esito CSE: Argomento rinviato
ORDSPONO (odronextamab) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e del Linfoma follicolare (FL)Esito CSE: Argomento rinviato
TRODELVY (sacituzumab govitecan) per il carcinoma mammario. Esito CSE: Argomento rinviato
Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il Mieloma Multiplo recidivato/refrattario (MM R/R).Esito CSE: Parere Espresso
OPDIVO (nivolumab) – YERVOY (ipilimumab)per il trattamento di Melanoma avanzato, carcinoma renale, carcinoma della testa e del collo, linfoma di Hodgkin, mesotelioma pleurico maligno.Esito CSE: Parere Espresso
Richieste provenienti da aziende farmaceutiche per registri già attivi la presenza di BRUKINSA (zanubrutinib) per il trattamento della Leucemia Linfocitica Cronica (LLC).Esito CSE: Parere Espresso
Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di DATROWAY (datopotamab deruxtecan) per il Carcinoma mammarioEsito CSE: Argomento rinviato
INAQOVI (decitabina/cedazuridina)per la Leucemia mieloide acuta (LAM/AML).Esito CSE: Argomento rinviato
KEYTRUDA (pembrolizumab) per il Carcinoma ovaio e Neoadiuvante adiuvante in associazione a enfortumab vedotin Carcinoma della vescica.Esito CSE: Argomento rinviato
LYNOZYFIC (linvoseltamab) per il Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R).Esito CSE: Argomento rinviato
ORDSPONO (odronextamab) per Linfoma follicolare (FL) e Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).Esito CSE: Argomento rinviato
TRODELVY (sacituzumab govitecan) per il Carcinoma mammario.Esito CSE: Argomento rinviato