US - FDA concede la Breakthrough Therapy Designation Enhertu in HER2-low BCa

In data 27 Aprile, FDA ha concesso  a Enhertu (trastuzumab deruxtecan) una nuova Breakthrough Therapy Designation (BTD), questa volta  per il trattamento di pazienti adulti con tumore alla mammella non resecabile o metastatico HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-negative) che hanno ricevuto una terapia sistemica precedenza nel setting metastatico o hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante. Le pazienti con carcinoma mammario HR+ dovrebbero inoltre aver ricevuto o non essere idonee alla terapia endocrina.

Tale designazione è supportata dai dati dello studio pivotal di fase III DESTINY-Breast04 (NCT03734029): studio multicentrico randomizzato, a 2 bracci, in aperto, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab deruxtecan rispetto alla scelta del medico (2:1) in partecipanti con carcinoma mammario HER2-basso, non resecabile e/o metastatico. Da segnalare che lo sponsor (Daiichi Sankyo + AstraZeneca) propone di definire una nuova popolazione con HER2-low, che includa tumori con espressione di HER2 con IHC 1+ e IHC 2+/ISH-.

I dati mostrano che ENHERTU ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) rispetto alla scelta della chemioterapia del medico, che è l'attuale standard di cura.

La press release di AstraZeneca è disponibile qui.