Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 marzo 2025

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 17-18-19-20-21 marzo 2025.

Si segnala:

in ORDINE DEL GIORNO la presenza di vari argomenti:

• Aggiornamento del prontuario della continuità assistenziale ospedale territorio (PHT): riclassificazione da A/PHT ad A
• Approfondimento medicinale APRETUDE
• Approfondimento medicinale ORSERDU
• Organizzazione e procedure AIFA in attuazione dell’HTAR

in Odg Area Pre-Autorizzazioni si segnala la richiesta  di inserimento :

• del medicinale Pembrolizumab (Keytruda), in associazione con Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina Liposomiale (Myocet), nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento del Linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario a chemioterapia di prima linea nei pazienti candidabili a trapianto autologo
• dei medicinali Remdesivir (Veklury) e Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid), in terapia di associazione, nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della infezione prolungata o recidivata da SARS-CoV-2 nei pazienti immunocompromessi, in combinazione con un altro antivirale.
• del medicinale acido obeticolico (Ocaliva) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA.

in OdG Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di Rezzayo (orfano), Kalydeco e Kaftrio (estensioni di indicazioni e rinegoziazioni), Keytruda, Tepkinly,Breyanzi, Keyfanda, Opdivo, Carvykti, Xalkori (estensioni di indicazioni),Truqap ( nuove entità chimiche), Rozlytrek, Kisquali (estensioni di indicazioni), Triumeq (Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device), Venclyxto, Phesgo( rinegoziazioni), Tagrisso (estensione di indicazioni e rinegoziazione).

Tra gli argomenti a carattere generale si segnala la presenza di Enhertu.

in OdG Ufficio Procedure Centralizzate si segnala in Farmaco di nuova registrazione la presenza di Kavigale

in Odg Ufficio Registri di Monitoraggio in Procedura classica su mandato CSE si segnala IQIRVO (elafibranor), in Notifiche la presenza di KALYDECO (ivacaftor), in Approfondimenti su mandato CSE la presenza di CAR T (axicabtagene ciloleucel; lisocabtagene maraleucel; tisagenlecleucel), in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BREYANZI, TEPKINLY, KISQALI, TRUQAP, CARVYKTI