Tasigna (nilotinib): aggiornamento di HTA - rimborsabilità e chiusura registri MEA

Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Tasigna». (Determina n. 643/2022) (GU Serie Generale n.215 del 14-09-2022)

Confezioni:

• «200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Al), astuccio» 28 capsule - A.I.C. n. 038328074/E (in base 10);
• «200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Al), astuccio» 112 capsule (4x28) (confezione multipla) - A.I.C. n. 038328086/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche: «Tasigna» è indicato per:

• il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica;
• il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.

Per la confezione «200 mg - capsula rigida, uso orale, astuccio» 112 capsule (confezione multipla) - A.I.C. n. 038328086/E  è stato stabilito quanto segue:

• classe di rimborsabilita': H;
• prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.144,00;
• prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.839,31.
• classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

La confezione A.I.C. n. 038328074/E non è stata classificata nella fascia di rimborsabilità rimane nella classe C(nn).

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali, il cui contratto è valido per 24 mesi.

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tasigna», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 644/2022) (GU Serie Generale n.215 del 14-09-2022)

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

• il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica;
• il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.

Confezione:

• «200 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 112 capsule - A.I.C. n. 038328035/E (in base 10);
  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4.144,00;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.839,31.
• «200 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 28 capsule - A.I.C. n. 038328011/E (in base 10);
  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.036,00;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.709,83.
• «150 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 28 capsule - A.I.C. n. 038328050/E (in base 10);
  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 777,00;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.282,37.
• «150 mg capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 112 capsule - A.I.C. n. 038328062/E (in base 10);
  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.108,00;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.129,48.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali, il cui contratto è valido per 24 mesi.

• classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Per le indicazioni riportate in questo annuncio della GURI si ritengono chiusi tutti gli accordi di condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti a partire dal 15 settembre 2022.

La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e/o del registro. A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia stabilito dal provvedimento pubblicato nella GURI. Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.