Esiti della riunione straordinaria CTS -8-9-14 e 16 novembre 2022
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione straordinaria della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 7-8-9-14 e 16 novembre 2022.
Si segnala in Esiti Settore HTA ed economia del farmaco:
in Argomenti a carattere generale CTS , in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia la presenza di Opdivo in istruttoria CTS e Approfondimento CTS
in Apertura Procedura CTS, in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia la presenza di Keytruda, in Approfondimento CTS
in Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) in Farmaci orfani per malattie rare Breyanzi e Carvykti entrambi in Approfondimento CTS, in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia la presenza di Kymriah in Approfondimento CTS
in Audizione CTS, in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Keytruda in Approfondimento CTS
in Apertura procedura CTS Sunlenca, tra le nuove entità chimiche , mentre Delstrigo e Pifeltro in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia , tutti in Argomento Rinviato
in Varie ed eventuali Veklury in Istruttoria CPR
in Esiti Area PreAutorizzazioni la CTS esprime parere non favore all'inserimento del medicinale Amfotericina B liposomiale (AmBisome) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per profilassi delle micosi invasive in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia antineoplastica per leucemia acuta o a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche
in VARIE ED EVENTUALI il Quesito sull’impiego del medicinale Evusheld (associazione anticorpi monoclonali tixagevimab e cilgavimab) incluso nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento precoce di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di progressione ingravescente di COVID-19 nei quali la prescrizione dei farmaci antivirali e degli anticorpi monoclonali autorizzati da EMA per il setting ambulatoriale sia considerata inappropriata dal punto di vista clinico e/o epidemiologico (in relazione alla circolazione delle varianti virali).
Parere CTS: La CTS mantiene l’argomento in approfondimento.
Maggiori informazioni disponibili al seguente link https://www.aifa.gov.it/en/-/riunione-della-commissione-tecnico-scientifica-cts-3