Designazione FDA Fast Track per REM-001, la terapia fotodinamica del carcinoma mammario metastatico cutaneo (CMBC)
La designazione Fast Track (FTD) è stata concessa alla terapia REM-001 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico cutaneo non resecabile (CMBC) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Se commercializzato, REM-001, prodotto da Kintara Therapeutics, potrebbe essere una potenziale terapia per pazienti con carcinoma mammario avanzato che hanno opzioni terapeutiche limitate. Il farmaco è stato valutato in quattro studi clinici di fase II/III in pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia e/o fallimento della radioterapia. Secondo Kintara Therapeutics, REM-001 ha dimostrato una risposta completa in circa l'80% dei siti tumorali CMBC valutabili in studi precedenti.
La terapia REM-001 è un agente fotosensibilizzante per terapia fotodinamica (PDT) costituito da tre parti: una sorgente di luce laser, il farmaco REM-001 e un dispositivo di erogazione della luce che utilizza una bacchetta in fibra ottica. Quando esposto a specifiche lunghezze d'onda della luce, il PDT funge da catalizzatore per la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), che induce la morte locale delle cellule tumorali attivando la risposta immunitaria, l'apoptosi, l'antiangiogenesi e la necrosi.