TECVAYLI (teclistamab) nel mieloma multiplo: ricomincia iter di P&R in AIFA

TECVAYLI (teclistamab), anticorpo bispecifico first in class per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, che ha ottenuto da EMA l'approvazione nell'agosto del 2022, ricomincia l'iter di classificazione e rimborso in AIFA.

- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CPR del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023: procedura conclusa

(il Comitato ha assunto una decisione di natura finale o la procedura è da ritenersi terminata anche senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda)

DETERMINA 10 gennaio 2024 Riclassificazione del medicinale per uso umano Tecvayli, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. 

..... omissis

 Visto il ricorso proposto dalla  Janssen-Cilag  International  N.V.
(N.R.G. 12956/2023) dinanzi  al  Tribunale  amministrativo  regionale
Lazio, integrato da motivi aggiunti; 
  Vista l'ordinanza cautelare del Tribunale amministrativo  regionale
Lazio, sezione III-quater,  n.  7084  del  26  ottobre  2023  che  ha
disposto che «l'Amministrazione proceda ad  inviare  le  osservazioni
prodotte dalla ricorrente in riscontro del preavviso  del  31  luglio
2023 al CPR affinche' esprima il parere di competenza»; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso  reso  nella  seduta
del 24 e 27-29 novembre 2023, all'esito dell'esame delle osservazioni
formulate dalla ricorrente in riscontro del preavviso del  31  luglio
2023; 
  Ritenuto di confermare la determina AIFA n. 606/2023 del 2  ottobre
2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 238 dell'11 ottobre 2023. 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1  
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  E'  confermata   la   classificazione   del   medicinale   TECVAYLI
(teclistamab) nelle confezioni sotto indicate come segue. 
  Confezioni: 
      «10 mg/ml soluzione iniettabile  uso  sottocutaneo»  flaconcino
(vetro) 3 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 050296019/E (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': C; 
      «90 mg/ml soluzione iniettabile  uso  sottocutaneo»  flaconcino
(vetro) 1,7 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 0500296021/E (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': C. 

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ITER PRECEDENTE CONCLUSOSI CON LA CLASSIFICAZIONE IN C

Domanda presentata in data 17 ottobre 2022 da Janssen-Cilag International N.V. di riclassificazione dalla classe Cnn alla classe H del medicinale «Tecvayli» (teclistamab).

- Apertura procedura CTS nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco del 11, 12 e 13 Gennaio 2023

- Scheda di registro per valutazione/approvazione CTS in odg nella seduta dell'Ufficio Registri di Monitoraggio del 11, 12, 13 Gennaio 2023

- Approfondimento CTS nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco del 8, 9 e 10 Marzo 2023

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 17, 19, 20 e 21 aprile 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco seduta del 23, 24, 25 e 26 maggio 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR 18, 19 e 20 Luglio 2023: visto il parere reso

e visti gli atti d'ufficio, il medicinale è stato riclassificato, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Determina n. 606/2023), pubblicata in GU n.238 del 11-10-2023, come segue:

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale TECVAYLI (teclistamab) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:

Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo» flaconcino (vetro) 3 ml, 1 flaconcino A.I.C. n. 050296019/E (in base 10)

Classe  C

Confezione: «90 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo» flaconcino (vetro) 1,7 ml 1 flaconcino A.I.C. n. 0500296021/E (in base 10)

Classe  C