Per entrambe le terapie, la FDA ha approvato la riduzione o la rimozione di specifici requisiti di monitoraggio dei pazienti per Breyanzi e Abecma. Nello specifico, il divieto di guidare veicoli è ridotto da 8 a 2 settimane post-trattamento, e il requisito di rimanere nei pressi di una struttura clinica è ridotto da 4 a 2 settimane dopo l’infusione.
Inoltre, la FDA ha approvato la rimozione dell'obbligo dei programmi educazionali REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) per entrambi i prodotti. L'agenzia regolatoria ha infatti stabilito che le linee guida consolidate per la gestione e l'ampia esperienza della comunità medica ematologica/oncologica sono sufficienti per diagnosticare e gestire i rischi di effetti collaterali, tra cui la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e le tossicità neurologiche, senza la necessità di un programma REMS per la classe delle terapie CAR T autologhe dirette contro CD19 e BCMA.
Il comunicato stampa di BMS è disponibile a questo link