Dispositivi medici. Le nuove indicazioni del ministero Salute sul coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche

In data 28 febbraio, il Ministero della Salute ha inviato alle Regioni la CIRCOLARE recante le nuove indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati Etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici. In particolare, il provvedimento aggiorna le indicazioni già fornite nella precedente Circolare del 25 maggio 2021, che conteneva le prime linee guida per l’attuazione della nuova regolamentazione europea sui dispositivi medici e per un conseguente raccordo con le connesse disposizioni di competenza nazionale.

La circolare fa seguito alla riforma dei comitati etici e segna il via libera dei decreti MinSal del 7 febbraio scorso recanti rispettivamente “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”. Si ricorda che tali decreti hanno individuato i comitati etici territoriali (CET) i comitati etici a valenza nazionale (CEN) competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici sono competenti in via esclusiva.

Nello specifico, tra i vari punti, la Circolare aggiorna le precedenti indicazioni come segue:

• Competenza esclusiva: i comitati etici territoriali (CET) e i comitati etici nazionali (CEN), individuati con i decreti ministeriali conseguenti alla legge 11 gennaio 2018, n. 3, sono competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici;
• Presentazione domande e notifiche: le domande e le notifiche relative a indagine cliniche, o loro modifiche sostanziali, sono presentate dallo sponsor ad un solo Comitato etico, che possa identificarsi in un Comitato etico territoriale (CET) o in un Comitato etico nazionale (CEN);
• Parere dei Comitati: il parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione;
• Gestione fase transitoria: nell’attesa dell’entrata in vigore, 120 giorni dopo la data di pubblicazione, del Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, lo sponsor, per identificare il Comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, può fare riferimento, anche per le indagini cliniche relative ai dispositivi medici, ai Comitati etici già individuati per le sperimentazioni cliniche di medicinali ai fini della gestione della fase transitoria, tenendo in debito conto eventuali aggiornamenti sopravvenienti da parte delle Autorità regionali;
• Tariffa unica:le indagini cliniche sui dispositivi medici non sono soggette alle previsioni sulla tariffa unica (di cui all’art. 1, co. 3, decreto del Ministero della Salute del 30 gennaio 2023)
• Parere del Comitato: il parere del Comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, in ragione della sua natura consultiva, della sua obbligatorietà e dei suoi potenziali effetti interdittivi sull’avvio dell’indagine, deve essere formulato prima dell’adozione della decisione ministeriale sull’avvio di un’indagine clinica o sul respingimento di una domanda o sul rifiuto di una modifica sostanziale;
• Tempi acquisizione parere: per le domande di indagine clinica relative a dispositivi di classe I e a dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, l’acquisizione del parere del Comitato etico deve comunque avvenire entro trenta giorni dalla data della convalida della domanda, quando questa sia condizionata all’acquisizione del parere mancante.