Indagine Farmindustria sui tempi di attivazione dei centri clinici di ricerca e sull'arruolamento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche in Italia

Indagine coordinata da Farmindustria su un campione di 247 studi clinici nel biennio 2023-2024, con focus sui tempi di attivazione dei centri clinici e i tempi per l’arruolamento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche in Italia.

Highlights: 

Analisi dei tempi

• i tempi per l’approvazione di una sperimentazione clinica sono fissati dal Regolamento EU e corrispondono ad un tempo compreso tra i 60 e i 106 giorni per tutti i Paesi Membri in EU
• il tempo medio per l’attivazione dei centri in Italia è pari a 77 giorni (contratto col centro firmato e pubblicazione della delibera).
• il tempo medio per l’arruolamento del primo paziente in Italia è pari a 74 giorni (firma del consenso informato).

Quali le principali criticità che rallentano l’attivazione dei centri in Italia (compromettendo la finestra temporale utile all’arruolamento, che è solitamente competitivo tra i centri nei vari Paesi)

• la contrattualistica (in particolare agli aspetti di negoziazione del budget)
• aspetti legati alla privacy (la condivisione e il trattamento dei dati personali dei pazienti)
• accordi per la fornitura dei farmaci ausiliari / rimborso spese
• clausole sulla continuità̀ terapeutica una volta conclusa la sperimentazione clinica
• modulistica centro-specifica e moduli di fattibilità dello studio (compilazione e firme, spesso solo cartacee)
• i tempi prolungati per il rilascio delle delibere da parte delle direzioni sanitarie (in alcuni casi anche un mese dopo la firma del Direttore Generale)
• rimborso delle spese sostenute direttamente dai pazienti

Quali le principali criticità che rallentano l’arruolamento dei pazienti nei centri in Italia

• carenza di personale qualificato dedicato alla sperimentazione clinica
• assenza di percorsi specifici per i protocolli sperimentali rispetto all’assistenza sanitaria ordinaria con conseguente aumento del carico di lavoro sul medesimo personale sanitario
• complessità dei protocolli (numero di visite e numero di procedure richieste con conseguente burden organizzativo)
• elevato numero di studi in competizione per lo stesso target, scarsa disponibilità di slot per gli studi di Fase I, disegni con bracci di confronto con placebo

Quali suggerimenti per velocizzare i tempi:

• Spagna e Francia, considerati benchmark per i tempi di avvio delle sperimentazioni, pur avendo tempistiche simili alle nostre per attivazione e arruolamento dei pazienti (146 e 160 giorni rispettivamente), riescono ad avviare molto prima le sperimentazioni cliniche perché́ la fase di attivazione dei Centri e l'iter autorizzativo a livello europeo procedono in parallelo, accelerando l'intero processo.
• Continuare il lavoro in corso sulla standardizzazione della contrattualistica, snellimento aspetti privacy, investire sulla formazione specifica del personale presso i centri, individuare percorsi dedicati per i protocolli sperimentali

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