iter di valutazione accelerato in EMA per l'anticorpo monoclonale di Astra Zeneca sipavibart per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) a COVID-19 in pazienti immunocompromessi

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di AstraZeneca per sipavibart è stata accettata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) con procedura di valutazione accelerata, per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) della COVID-19 in pazienti immunocompromessi.

Sipavibart è un anticorpo sperimentale a lunga durata d'azione progettato per fornire protezione dalla COVID-19 ai pazienti immunocompromessi che spesso non rispondono adeguatamente alla sola vaccinazione e rimangono ad alto rischio di esiti gravi della COVID-19.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'EMA ha concesso a sipavibart la valutazione accelerata in quanto ritenuto di grande interesse per la salute pubblica e l'innovazione terapeutica. La valutazione accelerata mira a ridurre i tempi di revisione di un MAA da parte del Chmp rispetto alla procedura standard.

L'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III SUPERNOVA, che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia di sipavibart nella prevenzione della COVID-19 sintomatica in pazienti immunocompromessi, rispetto al controllo, in un panorama di varianti in cui i casi di COVID-19 catturati nel corso dello studio erano causati da diverse varianti di SARS-CoV-2.1 SUPERNOVA è l'unico studio di Fase III che fornisce dati di efficacia per la profilassi pre-esposizione alla COVID-19 esclusivamente in pazienti immunocompromessi.