Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - Nuovi documenti
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, ha predisposto in lingua italiana e approvato i modelli relativi alla Modulistica da allegare alla domanda di autorizzazione - Parte II.
Dal 31 gennaio in poi dovranno essere predisposti e inseriti nel dossier a cura del Promotore:
- "Idoneità sito-specifica”,
- “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”,
- “Dichiarazione di interessi”,
- “Curriculum vitae sperimentatore principale”,
Tra i documenti disponibili è presente anche la Guida per la compilazione dei suddetti moduli.
I modelli sono disponibili nella pagina del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche e nella pagina del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici e sono raggiungibili dal box "Link correlati" disponibile nella pagina al seguente link: