il CHMP raccomanda l'autorizzazione condizionata per epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia nel linfoma follicolare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di epcoritamab, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T, somministrato per via sottocutanea, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica.
Una volta approvato in via definitiva, il farmaco verrà messo in commercio da AbbVie con il marchio Tepkinly.
Il parere del CHMP è supportato dai dati di risposta globale e completa dello studio clinico di Fase 1/2 EPCORE NHL-1 su 128 pazienti con FL R/R trattati con epcoritamab dopo due o più linee di terapia sistemica. Lo studio ha incluso pazienti refrattari sia alla terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 sia a un agente alchilante, pazienti refrattari all'ultimo trattamento precedente e pazienti la cui malattia è progredita entro due anni dalla prima terapia sistemica.
Nello studio, le reazioni avverse più comuni (≥10%) sono state CRS, reazioni al sito di iniezione, piressia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, diarrea, nausea, cefalea, infezione del tratto respiratorio superiore, polmonite e rash.
Un'ulteriore coorte di 86 pazienti ha valutato uno schema di dosaggio step-up (SUD) ottimizzato per ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che è un effetto collaterale associato ai trattamenti antitumorali che coinvolgono il sistema immunitario. L'ospedalizzazione non era obbligatoria nella coorte di ottimizzazione. L'incidenza della CRS è stata del 49% (42 su 86 pazienti; il 9% era di grado 2) e non si sono verificati eventi di CRS di grado 3 o superiore nella coorte di ottimizzazione.
I risultati di EPCORE NHL-1, compresi quelli della coorte di ottimizzazione, sono stati recentemente pubblicati su Lancet Haematology. Inoltre, i dati della coorte di ottimizzazione sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024, selezionati per far parte del Best of ASCO (19-20 luglio, Boston, MA), e sono stati presentati al congresso dell'European Hematology Association (EHA) del 2024.
Fonte: Abbivie Press Release