Kymriah (tisagenlecleucel): aggiornamento RCP

In data 24 ottobre 2022 sono stati aggiornati i documenti associati all'EPAR di Kymriah che recepiscono le approvazioni di diverse procedere, inclusi gli stampati aggiornati e i report di approvazione singoli.

Le modifiche hanno avuto impatto nel Riassunto delle Caratteristiche e all'Annex II per implementare i seguenti aggiornamenti:

• Aggiornamento delle sezioni 4.2 e 5.1 dell'RCP per aggiornare le informazioni sull'efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica sulla base dello studio CCTL019C2202, uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici con recidiva o linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B mature refrattario (BIANCA).
• Aggiornamento della sezione 4.2 dell'RCP per aggiornare la dichiarazione pediatrica per l'indicazione LLA a cellule B e la sezione 4.4 per aggiornare l'avvertenza sul "trattamento precedente con terapia anti-CD19" nonché le sezioni 4.4 e 4.8 per aggiornare dati sulla sicurezza per riflettere il pool dei 3 studi B2202, B2205J e B2001X. Le modifiche proposte sono in linea con la richiesta del CHMP a seguito della valutazione di P46/012. Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza. Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per correggere il tasso di risposta completa (CRR) 95% Intervallo di confidenza (CI) sul set di iscritti per lo studio E2202 presentato nella tabella 8 nella sezione 5.1 dell'RCP
• Presentazione della relazione finale dello studio CCTL019B2401 elencato come studio di categoria 1 nell'allegato II delle informazioni sul prodotto al fine di soddisfare ANX/007.3. Questa è una sottoanalisi (PAES) per valutare l'efficacia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario sulla base dei dati dello studio del registro per valutare la sicurezza a lungo termine dei pazienti con neoplasie dei linfociti B trattati con tisagenlecleucel

Per visionare le differenze dei testi è stato redatto un documento di confronto disponibile qui.