Opdivo (nivolumab): rimborsabilità delle nuove indicazioni e attivazione registri

Nella GURI Serie Generale del 02 Novembre sono stati pubblicati gli estratti delle Determine dell'ammissione alla rimborsabilità di nuove indicazioni per Opdivo.

• DETERMINA 24 ottobre 2022: Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 772/2022):

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale OPDIVO (nivolumab):

- carcinoma a cellule renali (RCC): «Opdivo» in associazione a cabozantinib è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato;

- carcinoma del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilita' dei microsatelliti (MSI-H): «Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina;

- adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o dell'esofago: «Opdivo» in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS)≥ 5.

Qui di seguito vengono riportate le condizioni pubbliche dell'accordo negoziale, valido 24 mesi.

• DETERMINA 24 ottobre 2022: Riclassificazione del medicinale per uso umano «Opdivo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 773/2022)

Le Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:

- melanoma: 1) «Opdivo» in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti; 2) trattamento adiuvante del melanoma «Opdivo» in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa;

- carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): 1)«Opdivo» in associazione ad ipilimumab e 2 cicli di chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico negli adulti il cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni di ALK; 2) «Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti;

- mesotelioma maligno della pleura (MPM): «Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non resecabile;

- carcinoma a cellule renali (RCC): 1) «Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti; 2)«Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole; 3) «Opdivo» in associazione a cabozantinib è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato;

- linfoma di Hodgkin classico (cHL) «Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin;

- carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) «Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino;

- carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC) «Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino;

- carcinoma del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) «Opdivo» in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina;

- adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o dell'esofago «Opdivo» in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS)≥5.

Qui di seguito vengono riportate le condizioni pubbliche dell'accordo negoziale, valido 24 mesi.

Contestualmente alla pubblicazione delle rimborsabilità sopra riportate, sul sito AIFA vengono comunicate le attivazioni/aggiornamenti dei seguenti registri:

• Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro OPDIVO (mCRC)

• Inserimento nuova AIC - Registri OPDIVO

• Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro CABOMETYX - OPDIVO (RCC)

• Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro OPDIVO prima linea (Adenocarcinoma dello stomaco, giunzione ed esofago)