20° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2023
Il Rapporto sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023 illustra i dati delle sperimentazioni cliniche presentate nel nostro Paese nel triennio 2020-2022.
Il periodo considerato comprende l’intero corso dell’emergenza pandemica COVID-19, in cui gli sforzi della ricerca, a partire da marzo 2020, si sono concentrati nel testare trattamenti contro il virus SARS-CoV-2. Coincide inoltre con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 536/2014 (con l’avvio del Clinical Trial Information System (CTIS) il 31 gennaio 2022) che ha mutato il paradigma delle sperimentazioni cliniche in Europa.
La parziale concomitanza temporale dei due eventi ha condizionato in modo significativo l’andamento delle sperimentazioni cliniche anche in Italia. Il livello degli studi autorizzati nel 2020 e nel 2022 (rispettivamente 683 e 663) è stato sostanzialmente in linea con il valore medio registrato nel decennio precedente; nel mezzo, invece, si osserva il picco degli 818 studi autorizzati nel 2021, anno in cui si sono parzialmente recuperate le sperimentazioni programmate nel 2020 ma non avviate a causa della pandemia.
Il valore registrato nel 2020, già in lieve aumento rispetto a quello dell’anno precedente, è stato il più alto dei 7 anni precedenti; il dato, che comprende per circa il 10% studi su SARS-CoV-2 (61), risulta particolarmente significativo proprio se si considera l’impatto negativo della pandemia sulla gestione in generale delle sperimentazioni cliniche in altri ambiti, che in teoria avrebbe dovuto portare a una contrazione delle domande di sperimentazione.
Il dato del 2021 è ancora più significativo, perché segna un ritorno del volume della ricerca a livelli che non si registravano da oltre 10 anni. Nel 2022, infine, si ristabilisce il livello medio degli studi autorizzati e avviati nel decennio precedente, mentre si è progressivamente assestato il modello gestionale del portale europeo CTIS.
Il Rapporto 2023 fornisce i dati relativi all’andamento delle sperimentazioni cliniche in Italia e quelli conclusivi degli studi presentati nel nostro Paese nell’ambito del Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), il progetto europeo per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati Membri dell’UE, avviato in preparazione del Regolamento.
Una sezione del Rapporto è dedicata alle sperimentazioni cliniche e ai programmi di uso terapeutico per il COVID-19.