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Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 16-20 giugno 2025

  • 12 giugno 2025
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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

Si segnala:

in OdG generale, in Area Strategia ed Economia del farmaco la presenza di Valutazione PICO procedura JCA;

in Odg Area Autorizzazioni Medicinali la presenza di Amfotericina B liposomale Domanda di nuova AIC - "hybrid application";

in Odg Area Pre-Autorizzazioni, nelle Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di:

  • Pembrolizumab (Keytruda), in associazione con Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina Liposomiale (Myocet) per il trattamento del Linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario a chemioterapia di prima linea nei pazienti candidabili a trapianto autologo
  • Inavolisib, in associazione a palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, con recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante.
  • Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret), Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa), Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi) per il trattamento dell’infezione da HCV dopo trapianto di organo solido o di midollo.

in OdG Settore HTA la presenza di Apretude, Kayfanda, Truqap (Nuove entità chimiche) Rezzayo, Elahere ( Orfano) Keytruda, Breyanzi, Lynparza, Opdivo, Carvykti, Xalkori, Darzalex, Tagrisso, Kisqali, Sarclisa, Blincyto, Abecma (Estensione delle indicazioni), Dovato, Tagrisso, Sarclisa, Ambisome (rinegoziazioni)

in OdG Ufficio Procedure Centralizzate, in Nuove confezioni la presenza di Keytruda, Spikevax Xbb.1.5

in Odg Ufficio Registri di Monitoraggio:

  • in Procedura classica su mandato CSE la presenza di Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea;
  • in Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di OPDIVO (nivolumab) per Carcinoma uroteliale, KEYTRUDA (pembrolizumab) per Tutte le indicazioni monitorate, KEYTRUDA (pembrolizumab)-PADCEV (enfortumab vedotin) per il trattamento del Carcinoma uroteliale
  • in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di DARZALEX (daratumumab) per il trattamento del Mieloma Multiplo
  • in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di TRUQAP (capivasertib) per il carcinoma mammario, CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il Mieloma Multiplo recidivato e refrattario” (MM R/R), BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA), KISQALI (ribociclib) per il Carcinoma mammario, ABECMA (idecabtagene vicleucel) Mieloma multiplo recidivante e refrattario
  • in Notifiche MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) per il trattamento dell'Epatite C cronica
  • in Analisi dati dei registri la presenza di SARCLISA (isatuximab) per il Mieloma multiplo
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