Blenrep (belantamab mafodotin) come terapia di 2 linea nel mieloma multiplo in associazione a bortezomib e desametasone o in associazione a pomalidomide e desametasone

Blenrep (belantamab mafodotin) ha ottenuto autorizzazione EMA e classificazione in classe Cnn in Italia per il trattamento in seconda linea del mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti adulti:

• in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e

• in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide.

Blenrep ha avuto una prima approvazione rapida (accelerated) negli USA e una condizionale nell’UE nel 2020 come monoterapia in quinta linea, andando poi incontro al mancato rinnovo dell'autorizzazione e ritiro dal commercio dopo che lo studio di conferma DREAMM-3 non aveva dimostrato un beneficio statisticamente significativo seppur clinicamente rilevante. 

In risposta, l’azienda ha riprogettato l’approccio: nuove combinazioni terapeutiche, nuovi studi, nuove sottomissioni regolatorie. La nuova approvazione si basa su dati aggiornati provenienti dal trial di fase III DREAMM-7 che ha mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). In DREAMM-7, i pazienti trattati con belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib + desametasone (BVd) hanno registrato una mediana di PFS di 36,6 mesi rispetto a 13,4 mesi per il braccio controllo ( hazard ratio 0,41; IC 95% 0,31-0,53; p < 0,001).

Gsk sta portando avanti il programma clinico DREAMM per dimostrare il potenziale beneficio di belantamab mafodotin nelle linee di trattamento più precoci fin dalla diagnosi. Il follow-up per la sopravvivenza globale (OS) negli studi DREAMM-7 e DREAMM-8 è tuttora in corso, con dati attesi all’inizio del 2028, inclusi quelli relativi ai pazienti che hanno ricevuto una sola linea di terapia precedente.

Lo studio DREAMM-10, trial di fase III condotto in pazienti di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto – che rappresentano oltre il 70% dei pazienti che iniziano il trattamento – è stato avviato nel quarto trimestre del 2024. I dati intermedi di efficacia e sicurezza di belantamab mafodotin come trattamento di prima linea sono attesi anch’essi all’inizio del 2028, con un’estensione dell’arruolamento ai centri statunitensi per garantire una maggior rappresentatività dei pazienti Usa nella popolazione in studio.