Riclassificazione del medicinale per uso umano Tukysa (tucatinib) nel BCa Her2+
Nella GURI Serie Generale n.268 del 16-11-2022 è stata pubblicata la riclassificazione di TUKYSA (tucatinib) per la seguente indicazione terapeutica: in associazione a trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento anti-HER2.
Confezioni:
- «50 mg - compressa rivestita con film - uso orale- blister (OPA/PVC/AL)» 88 compresse - A.I.C. n. 049361013/E (in base 10);
classe di rimborsabilità «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.122,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.503,49;
- «150 mg- compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/PVC/AL)» 84 compresse - A.I.C. n. 049361025/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.079,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.033,00;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento anti-HER2».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
E' istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Tukysa», a base di tucatinib per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tukysa» (tucatinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).