L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 20-21-22-23-24 ottobre 2025.

Si segnala in:

OdG generale, in "Audizioni e incontri- Settore HTA" la presenza di ViiV Healthcare BV per Apretude (cabotegravir);

OdG Area Pre-Autorizzazioni tra le Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di:

• Inserimento del medicinale Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) per il trattamento del carcinoma uroteliale in pazienti con sovraespressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) in progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia,
• Inserimento del medicinale Palbociclib (Ibrance) come trattamento di mantenimento in associazione a terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2 positivo (HER2: 3+/HER2:2+ SISH/FISH amplificata) e recettori ormonali estrogenico e/o Progestinico positivi (HR+) (HER2+/HR+), con controllo di malattia (stabilità o risposta) dopo terapia di prima linea con Trastuzumab+Pertuzumab+taxano.
• Inserimento del medicinale Elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor (Kaftrio) in associazione a ivacaftor (Kalydeco)  per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti che non presentano mutazioni attualmente eleggibili alla terapia con farmaci modulatori della CFTR.

OdG Ufficio Procedure Centralizzate tra i farmaci di nuova registrazione la presenza di Yeytuo e tra i Generico di nuova registrazione la presenza diEmtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris

OdG Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di Apretude (nuove entità chimiche), Opdivo, Kisqali, Jaypirca, Tecentriq,Kalydeco,Kaftrio (estensione delle indicazioni), Lyvdelzi (Orfano),Venclyxto, Kisqali, Ambisome,Tecentriq (Rinegoziazioni), Opdivo, Kisqali (Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device)

Odg Ufficio Registri di Monitoraggio, in:

• Procedura classica su mandato CSE, la presenza di ABECMA (idecabtagene vicleucel) per il trattamento del Mieloma multiplo recidivante e refrattario_(MM R/R), 
• Procedura congiunta con istruttoria HTA  la presenza di LYVDELZI (Seladelpar) per la Colangite biliare primaria;
• Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento del Mieloma multiplo recidivato e refrattario (MM/RR)
• Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di JAYPIRCA (pirtobrutinib) per il trattamento Leucemia linfatica cronica (CLL), COLUMVI (glofitamab) per Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti, KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) KALYDECO (ivacaftor)  specificato (DLBCL NOS) per il trattamento della Fibrosi Cistica, LYVDELZI (Seladelpar) per Colangite biliare primaria