Equivalenza terapeutica - Annullamento delle Linee guida prescrittive della Regione Lazio - Sentenze TAR Lazio 19 luglio 2022

Il TAR Lazio, con le due sentenze pubblicate il 19 luglio 2022, ha annullato “le linee di indirizzo sull’uso appropriato di farmaci” adottate dalla Commissione Regionale del farmaco del Lazio e il documento del Gruppo di lavoro sui “farmaci biosimilari” nella parte in cui forniscono indirizzi per il trattamento di due patologie in favore di un principio attivo diverso da quello commercializzato dall’azienda.

Il TAR Lazio in particolare ha ritenuto che:

• con le linee di indirizzo approvate dalla Regione Lazio e dalla sua Commissione del Farmaco si è inteso orientare le prescrizioni nel trattamento di due patologie in favore di un principio attivo diverso da quello commercializzato dalla ricorrente, in favore delle meno costose versioni biosimilari dello stesso, indicando quale obiettivo il raggiungimento del 75% dei trattamenti con questi farmaci per centro prescrittore, con l’effetto di indurre uno spostamento delle condizioni di mercato nell’ambito di farmaci biologici a base di differenti principi attivi e con un effetto lesivo degli interessi della ricorrente;

• la predetta discrezionalità organizzativa riconosciuta alle Regioni non può essere intesa come autonomia rispetto a scelte che sono rimesse in via esclusiva alla competenza dell’AIFA, con particolare riguardo alla valutazione dell’equivalenza terapeutica tra due o più farmaci biologici o biotecnologici a base di principi attivi diversi;

• principio che deve ritenersi operante non solo quando questi indirizzi assumano, nei confronti dei loro destinatari, diretta valenza retributiva, o all’opposto sanzionatoria o disciplinare, ma anche quando spieghino efficacia in termini di “moral suasion” (o “dissuasion”);

• non è pertanto legittimo che la Regione, per evidenti esigenze di risparmio di spesa, attraverso asserite ragioni di appropriatezza prescrittiva, promuova l’impiego del farmaco biologico meno costoso avente un principio attivo diverso, in assenza della previa valutazione dell’AIFA sulla loro equivalenza dal punto di vista terapeutico. Regola che, attesa la mancanza di differenziazioni al riguardo, interessa anche i pazienti che erano già trattati con un farmaco avente principio attivo diverso da quello raccomandato, con conseguente impatto anche sul principio di continuità terapeutica.

Fonte: circolare Farmindustria