RELAZIONE DEL CENTRO DI COORDINAMENTO NAZIONALE DEI COMITATI ETICI (CCNCE) SUI 40 COMITATI ETICI TERRITORIALI (CET) E SUI 3 COMITATI ETICI NAZIONALI (CEN)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) rende disponibile la “Relazione sui 40 Comitati Etici Territoriali (CET) e sui 3 Comitati Etici Nazionali (CEN): esiti della survey e delle interviste ai CET/CEN", che contiene un'analisi dettagliata degli esiti emersi dal sondaggio condotto e dalle interviste realizzate presso i CET e i CEN, fornendo un quadro complessivo delle loro attività e delle principali criticità emerse.

Per quanto riguarda l’organizzazione e le risorse dei CET, si conferma la presenza di significative disomogeneità territoriali, sia in termini di composizione delle Segreterie tecnicoscientifiche, sia per quanto concerne la disponibilità di personale adeguatamente formato e stabilmente dedicato. Le difficoltà di reclutamento e di formazione, unitamente all’assenza di indicazioni nazionali sulle modalità di inquadramento e finanziamento del personale, rappresentano un elemento di fragilità diffuso.

Il CCNCE intende promuovere un confronto istituzionale con il Ministero della Salute e altre istituzioni competenti finalizzato all’organizzazione e alla formazione delle segreterie dei CET per garantire una maggiore uniformità e una più efficace operatività dei Comitati su tutto il territorio nazionale

Un secondo ambito di criticità riguarda la sostenibilità economico-finanziaria. La rilevante eterogeneità delle tariffe applicate, la complessità dei meccanismi di rimborso e l’assenza di regole uniformi per la gestione delle risorse rappresentano elementi che incidono sull’efficienza e sulla stabilità del sistema. È emersa in particolare la necessità di prevedere un sistema tariffario unico a livello nazionale, valido per tutte le tipologie di studi, inclusi quelli no-profit, al fine di assicurare equità e sostenibilità economica tra i diversi Comitati. In tale direzione, il CCNCE intende promuovere un confronto istituzionale con il Ministero della Salute e altre istituzioni competenti finalizzato alla revisione e all’armonizzazione delle modalità di finanziamento e di gestione delle risorse.

Sul piano dei processi di valutazione, le analisi condotte hanno messo in luce l’esigenza di una maggiore standardizzazione nella modulistica e nei criteri di valutazione, con particolare riferimento alla documentazione di Parte II delle Sperimentazioni Cliniche Farmacologiche (informative per il partecipante, moduli di consenso informato, documenti privacy e moduli per il rimborso spese).

Le criticità riscontrate, comuni alla quasi totalità dei CET, suggeriscono la necessità di un aggiornamento e di una revisione condivisa dei modelli documentali predisposti dal CCNCE, oltre all’attivazione di percorsi formativi e di aggiornamento continuo per i componenti dei Comitati, le Segreterie e gli sperimentatori. In tale prospettiva, il CCNCE già si sta adoperando per revisionare ed aggiornare i template ed intende inoltre promuovere iniziative formative dedicate, quali webinar tematici e momenti di confronto, finalizzate a favorire la diffusione delle buone pratiche e a garantire un’applicazione omogenea delle norme e delle procedure.

L’84% dei CET ha dichiarato che sussistono delle differenze tra gli studi no profit e gli studi profit. I problemi principali riscontrati sono indicati nel Grafico

Il 68% dei CET dichiara di non aver mai avuto casi di richieste da parte di Aziende Farmaceutiche di cessione a fini registrativi/commerciali dei dati acquisiti negli studi no profit:

I problemi principali riscontrati nella fase di valutazione delle Sperimentazioni Cliniche con farmaco sono legati alle Informative rivolte al partecipante. Per il 97% dei CET il Foglio Informativo per il partecipante è un documento in cui si riscontrano criticità in fase di valutazione e, a seguire, l’Informativa al Trattamento dati e il Consenso Informato.

Altri aspetti che sono stati messi in luce sono:

- l’inadeguatezza o assenza della lettera al Medico di Medicina Generale o al Pediatra di Libera Scelta (nel caso in cui l’informativa e/o il consenso citi questo documento);

- la gestione ed utilizzo campioni biologici per ricerche future;

- il mancato inserimento del documento relativo agli effetti dell’esposizione alle radiazioni ionizzanti;

- il disegno dello studio e la metodologia statistica, specie per gli studi senza scopo di lucro;

- l’incongruenza tra protocollo e informativa;

- le indicazioni in merito alla copertura assicurativa per gli studi a basso livello di intervento;

- i requisiti minimi per il consenso e la polizza assicurativa in relazione ai criteri di inclusione ed esclusione previsti dal protocollo.

Altri aspetti che sono stati messi in luce riguardano principalmente il processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche tramite il sistema CTIS (76 % dei CET).

I CET hanno riportato inoltre i seguenti aspetti critici:

- complessità nella presentazione della documentazione, specie per gli emendamenti;

- criticità per la gestione delle modifiche di Parte I che impattano sulla Parte II;

- ripetizioni DAR/FAR. Viene segnalato che per la compilazione del FAR di studi no-profit ci sono campi non applicabili;

- necessità di chiarire il ruolo del CET nella fase di valutazione della Parte I relativamente ai documenti di qualità come ad es. IB, dal momento che il CET svolge solo una funzione di supporto;

- bozza di convenzione Sponsor-Centro clinico non concordata tra le parti;

- assenza di un’utenza CET nella piattaforma CTIS che consenta un più efficace back up;

- lacune nel software della piattaforma CTIS.

 

Anche relativamente agli studi osservazionali, l’aspetto più complesso nella valutazione rimane l’Informativa per il partecipante:

Altri aspetti segnalati sono:

- la mancata sottomissione e/o corretto inserimento nel Registro Studi Osservazionali (RSO) dello studio nel portale da parte del Promotore;

- l’assenza in alcune Aziende del referente RSO;

- la corretta classificazione e natura dello studio;

- l’assenza di specifiche sull’idoneità del/dei Centro/i Clinico/i.

- disallineamento tra il portale RSO rispetto alla normativa vigente;

- l’assenza nel portale della funzione per la gestione degli emendamenti sostanziali: l’impossibilità di caricare documenti oltre ad una determinata dimensione;

- difficoltà nel reperire i documenti nel portale e indisponibilità di filtri di ricerca;

- impossibilità di aggiornare la documentazione nel portale RSO in caso di sospensione dello studio.