Rezafungin: presentata domanda NDA alla FDA ed annunciato l'accordo di licenza con Melinta Therapeutics per la sua commercializzazione in USA
Cidara Therapeutics, Inc. ha annunciato in un comunicato del 27 Luglio scorso di aver presentato una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per rezafungin per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva in data 22 luglio. La società ha anche annunciato di aver stipulato un accordo di licenza con Melinta Therapeutics con il quale ha concesso a quest'ultima una licenza esclusiva per commercializzare rezafungin negli Stati Uniti.
Rezafungin è un nuovo antimicotico della classe delle echinocandine, da somministrare una volta alla settimana per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva, nonché per la profilassi delle infezioni fungine invasive nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo.
FDA ha precedentemente concesso a Rezafungin:
- la designazione di Qualified Infectious Disease Product (QIDP)
- Fask Track
- la designazione orfana(anche EU)
La presentazione dell'NDA per rezafungin si basava sui risultati positivi degli studi globali di fase 3 ReSTORE e STRIVE di fase 2 di Cidara.
ReSTORE è uno studio clinico di Fase 3 completato con rezafungin per il trattamento di prima linea della candidemia e/o candidosi invasiva, mentre STRIVE è ancora in corso come fase 3 per l'impiego di rezafungin per la prevenzione della malattia fungina invasiva in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo.
ReSTORE ha raggiunto gli endpoint primari sia per la FDA che per l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Rezafungin somministrato una volta alla settimana ha dimostrato la non inferiorità statistica rispetto a caspofungin, l'attuale standard di cura, somministrato una volta al giorno.
Se la convalida della pratica andrà a buon fine, in seguito alla revisione Cidara prevede di ricevere una data d'azione di FDA prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) nel primo trimestre del 2023.