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Enhertu: validazione pratica EMA per l'indicazione NSCLC
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L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di variazione di tipo II per Enhertu® (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastatico.
L'indicazione richiesta si basa sui dati di due studi di fase II:
- DESTINY-Lung02 Studio di Fase II presentato al Congresso 2022 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO)
- DESTINY-Lung01 pubblicato su The New England Journal of Medicine con dati aggiornati presentati anche all'ESMO 2022.
Durante due studi di fase II, Enhertu® ha dimostrato una risposta tumorale clinicamente significativa. Pertanto, la convalida si applica agli adulti i cui tumori hanno mutazioni attivanti HER2 (ERBB2) e che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Fonte: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/178158/ema-validates-enhertu-type-ii-variation-application-for-non-small-cell-lung-cancer/
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