Padcev (enfortumab vedotin) nel trattamento del cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico - iter di P&R in AIFA
Apertura procedura per enfortumab vedotin (Padcev) di Astellas nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco CTS del 6, 7 e 8 Giugno 2022 e dell'Ufficio Registri di Monitoraggio CTS del 6, 7 e 8 Giugno 2022.
- Settore HTA ed Economia del farmaco CPR seduta del 14, 15 e 16 febbraio 2023: istruttoria CPR
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 20, 21 e 22 Marzo 2023: istruttoria CPR
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 17, 19, 20 e 21 aprile 2023: convocazione CPR (vale a dire: l’Azienda verrà convocata nella prima riunione utile ai fini della contrattazione)
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 25 maggio 2023: convocazione Azienda
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta del 23, 24, 25 e 26 maggio 2023: il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza
DETERMINA 3 luglio 2023 Riclassificazione del medicinale per uso umano Padcev, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 458/2023), pubblicata in GU n.161 del 12-7-2023:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Padcev, come monoterapia, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un inibitore del ligando di morte programmata 1.
Confezione: «20 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino. A.I.C. n.: 050008010/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 849,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.402,00
Confezione: «30 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino. A.I.C. n.: 050008022/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.274,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.103,01.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata.
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro PADCEV