Ulteriori indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della Salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
Con la Circolare del 21 aprile 2026, il Ministero della Salute rilascia ulteriori indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell’allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi 0034434-21/04/2026-DGDMF-MDS-P medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici -
Decorrenza, dal 1° maggio 2026, dell’obbligo di trasmissione dei MIR Form 7.3.1 versione SB 11010 tramite la piattaforma Dispovigilance.
Facendo seguito alla circolare con prot. 16655 del 24 febbraio 2026, nelle more della piena operatività del modulo di vigilanza della banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), a decorrere dal 1° Maggio 2026, la trasmissione delle segnalazioni di incidente grave da parte degli operatori economici al Ministero della salute, dovrà avvenire tramite la piattaforma Dispovigilance utilizzando esclusivamente il modulo Manufacturer Incidents Report MIR Form 7.3.1 nella versione SB-11010.
A partire dalla medesima data, non sarà possibile acquisire MIR Form in versioni differenti rispetto a quella 7.3.1 SB-11010.
Il modulo pdf del MIR Form 7.3.1 versione SB-11010 da cui generare il file XML, il file helptext e i file relativi alle specifiche tecniche sono disponibili, per i dispositivi medici, nella pagina del Ministero della salute al link:
e, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, al link
Si precisa che non sussistono modifiche negli obblighi e nelle responsabilità degli operatori economici in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, come definito dalla normativa vigente (Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746, Decreto legislativo 137/2022 e Decreto Legislativo 138/2022).
Le indicazioni sono rivolte a tutti gli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) operanti nel settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Con il decreto ministeriale 1 luglio 2025, in vigore dal 18 marzo 2026, vengono definiti i termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
La segnalazione di incidente grave o diverso da quello grave deve sempre essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico coinvolto, per consentire lo svolgimento delle indagini necessarie.
La normativa europea (Regolamento (UE) 745/2017) e nazionale vigente (Decreto legislativo 137/2022) stabiliscono gli obblighi per il fabbricante e gli altri operatori economici in materia di vigilanza sugli incidenti con i dispositivi medici e dispositivi dell’Allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745.
Il fabbricante è tenuto a dare comunicazione al Ministero della salute di tutti gli incidenti gravi di cui è venuto a conoscenza secondo le tempistiche commisurate alla gravità dell’incidente e indicate nel Regolamento (UE) 745/2017(articolo 87).
In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità di gestione di tutti gli incidenti diversi da quelli gravi che devono essere registrati nel proprio piano di sorveglianza post-commercializzazione e comunicati al Ministero della salute tramite Trend Report solo nei casi definiti dall’articolo 88 del Regolamento (UE) 2017/745.
Indicazioni operative
Le indicazioni operative sono riportate in dettaglio per i fabbricanti e per gli operatori sanitari.
Consulta:
Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023 (prot. 47854).