EMA: presentata domanda di MAA per talquetamab nel RRMM
Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing authorisation application, MAA) è stata presentata da The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l'approvazione di talquetamab, un anticorpo bispecifico di coinvolgimento delle cellule T per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM).
Talquetamab è un trattamento sperimentale off-the-shelf (pronto all'uso) mirato sia al GPRC5D, un nuovo bersaglio farmacologico che si trova su alcune cellule normali ma sovraespresso sulle cellule del mieloma, sia al CD3 sulle cellule t.
La richiesta di MAA è supportata dai dati dello studio MonumenTAL-1 di Fase I/II, primo nell'uomo (Fase I: NCT03399799; Fase II: NCT04634552) in pazienti con RRMM che hanno ricevuto più di tre precedenti linee di terapia.
I risultati della fase I dello studio MonumentAL-1 sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. I primi risultati di Fase II dello studio sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH) del 2022.
Nel novembre 2022, l'EMA ha concesso la valutazione accelerata (accelerated assessment, AA) per talquetamab. La domanda all'EMA segue una domanda di autorizzazione (Biologics License Application, BLA) presentata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel dicembre 2022 per ottenere l'approvazione di talquetamab per il trattamento della RRMM.