Pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici
E' stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea n. L 20/1 del 31.01.2022 il Regolamento che vuol istituire un quadro per rispondere alla questione delle carenze di medicinali e dispositivi medici durante le emergenze di sanità pubblica e al verificarsi di eventi gravi.
Il provvedimento è entrato in vigore il 1° febbraio e si applicherà a partire dal 1° marzo 2022, ad eccezione delle disposizioni relative alle carenze dei dispositivi medici, che si applicheranno dal 2 febbraio 2023.
Con la pubblicazione vengono resi note le tempistiche chiave:
- Predisposizione dell'elenco di dei principali gruppi terapeutici di medicinali che sono necessari per le cure di emergenza, gli interventi chirurgici e le cure intensive quale base per la preparazione degli elenchi dei medicinali critici entro il 2 agosto 2022.
- Sviluppo della piattaforma europea di monitoraggio delle carenze "European shortages monitoring platform" (ESMP)
- Obbligo dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio medicinali autorizzati nell’Unione di trasmettere i dati definiti dallo stesso Regolamento per popolare la piattaforma entro il 2 settembre 2022
- l'Agenzia garantisce che l’ESMP sia pienamente operativa entro il 2 febbraio 2025 ed elabora un piano per l’attuazione dell’ESMP.
Link al Regolamento EU 2022/123: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj