Breyanzi (lisocabtagenemaraleucel) iter di P&R in AIFA

Indicazione in domanda (#17317) per Breyanzi (lisocabtagenemaraleucel) di BMS:

Breyanzi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), dopo due o più linee di terapia sistemica

cronologia iter

 - Apertura procedura CTS nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco e dell'Ufficio Registri di Monitoraggio del 30 Settembre 3, 4 e 5 Ottobre 2022 

- Approvata la scheda del registro AIFA nella seduta della CTS/URM del 30 settembre – 3-4-5 ottobre 2022

- Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda + Controdeduzioni a scheda già valutate/approvate dalla CTS) nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco CTS del 7, 8 e 9 Novembre 2022

- Esperita la procedura CTS e le controdeduzioni dell'azienda nella seduta HTA CTS e URM del 11, 12 e 13 Gennaio 2023 con esito "Istruttoria CPR".

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 20, 21 e 22 Marzo 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 19, 20 21 e 27 Giugno 2023: istruttoria CPR 

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 18, 19, 20 e 25 Settembre 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023: CdA (il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza)

DETERMINA 29 gennaio 2024 (GU n.32 del 8-2-2024) Riclassificazione del medicinale per uso umano Breyanzi, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 36/2024)

Confezione: 
    1,1-70 106 cellule/ml/ 1,1-70 106 cellule/ml  -  dispersione  per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (COC) 4,6 ml per flaconcino -
da 1 a 4 flaconcini di ciascun componente cellulare A.I.C. n. 050053014/E; 
  Classe di rimborsabilita': H; 
  Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 345.000; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 569.388; 
  Sconto obbligatorio  sul  prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Il pagamento del prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale
dovra' avvenire al momento  dell'infusione.  La  cessione  dei  lotti
fuori specifica (OOS) avviene a titolo gratuito. 

La  classificazione  ai  fini  della   fornitura   del   medicinale
«Breyanzi»  (lisocabtagene  maraleucel)  e'  la   seguente:   farmaco
soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa   (OSP),   utilizzabile
esclusivamente  nei  centri  individuati  dalle  regioni  secondo   i
seguenti criteri minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del  farmaco,
affiancati alle autorizzazioni previste per legge: 
    certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo  con  le
direttive EU; 
    accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unita'
clinica, unita' di raccolta ed unita' di processazione; 
    disponibilita' di un'unita' di terapia intensiva e rianimazione; 
    presenza di un  team  multidisciplinare  adeguato  alla  gestione
clinica del paziente e delle possibili complicanze.