Raggiunto l’accordo provvisorio sull’EU Critical Medicines Act per rafforzare la resilienza delle forniture

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accolto con favore l’accordo politico provvisorio raggiunto tra il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea sulla proposta di Critical Medicines Act (CMA). L’accordo rappresenta un passaggio significativo verso il rafforzamento della resilienza, della sicurezza e della sostenibilità della fornitura di medicinali critici nell’UE, in risposta alle ricorrenti carenze e alle vulnerabilità emerse a seguito di recenti crisi globali, tra cui la pandemia di COVID‑19 e le tensioni geopolitiche.

Il CMA combina strumenti regolatori con misure mirate di politica industriale volte ad affrontare le debolezze strutturali delle catene di approvvigionamento farmaceutiche e a ridurre il rischio di carenze. L’iniziativa si basa sul mandato esteso dell’EMA ed è concepita per integrarsi con la prossima riforma della legislazione farmaceutica dell’UE, con l’obiettivo di rafforzare la capacità produttiva e garantire la continuità delle forniture nei diversi Stati membri.

L’Atto mira inoltre a migliorare l’accesso ai medicinali di interesse comune che potrebbero non essere adeguatamente disponibili in alcuni mercati nazionali, inclusi i trattamenti per le malattie rare. Un ruolo centrale nell’attuazione del CMA è attribuito all’EMA, in particolare attraverso l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), che sarà incaricato di condurre valutazioni delle vulnerabilità delle catene di approvvigionamento per i medicinali inclusi nell’elenco dell’Unione dei medicinali critici, che comprende oltre 200 sostanze attive.

Parallelamente, il CMA riconosce e rafforza il ruolo del Quality Innovation Group (QIG) nel supportare lo sviluppo e l’adozione di tecnologie produttive innovative. L’EMA sta inoltre ampliando le funzionalità della European Shortages Monitoring Platform (ESMP) per consentire scambi più rapidi, coerenti e basati sui dati in merito ai potenziali segnali di carenza tra autorità regolatorie e industria.

Sebbene le disposizioni in materia di appalti congiunti e aiuti di Stato rientrino al di fuori del mandato diretto dell’EMA, l’Agenzia ne ha sottolineato il potenziale contributo al miglioramento della disponibilità e dell’accesso ai medicinali critici nell’UE. L’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea e gli Stati membri per sostenere l’attuazione del CMA, in parallelo alle attività di preparazione per la revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione.