sabizabulina: EMA inizia la valutazione dei dati per il trattamento di COVID-19
La task force per le emergenze (ETF) dell'EMA ha avviato una valutazione dei dati sull'uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19.
La valutazione riguarderà tutti i dati disponibili, compresi quelli provenienti da uno studio condotto su pazienti ricoverati con COVID-19 da moderata a grave e ad alto rischio di sindrome da stress respiratorio acuto e morte.
I risultati di questo studio indicano che il trattamento con sabizabulina potrebbe ridurre il numero di decessi in questi pazienti rispetto al placebo.
Sebbene l’azienda che ha sviluppato il farmaco (VERU) non abbia ancora presentato all'EMA la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di revisione ciclica, la valutazione basata sui dati forniti dall’azienda fornirà indicazioni agli Stati membri dell'UE sulla possibilità di autorizzare l'uso del medicinale prima di un'eventuale autorizzazione.
Questa valutazione è la prima ad essere avviata a norma dell'articolo 18 del nuovo regolamento UE (reg. 2022/123) che ha ampliato il ruolo dell'EMA durante le emergenze sanitarie pubbliche (per le emergenze sanitarie pubbliche, le revisioni previste dall'articolo 18 sostituiranno quelle precedentemente condotte a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004).
La revisione di sabizabulina è stata avviata il 27 luglio 2022 a seguito della richiesta presentata dalla Germania.
L’ETF dell'EMA effettuerà la revisione e invierà le raccomandazioni al CHMP dell'EMA, che formulerà il parere dell'Agenzia. Gli Stati membri dell'UE possono quindi tenere conto del parere qualora intendano autorizzare l'uso del medicinale prima di un'eventuale autorizzazione.
L’EMA renderà noto l’esito della valutazione una volta conclusa.
Maggiori informazioni sul medicinale
Sabizabulina agisce disorganizzando i microtubuli, che fanno parte dello scheletro cellulare interno. I microtubuli aiutano SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) a penetrare e a fuoriuscire dalle cellule dell’organismo. Legandosi a specifici punti presenti sui microtubuli, sabizabulina interferisce con il ciclo vitale del virus e ne limita la replicazione e la diffusione.
Si prevede inoltre che sabizabulina reprima alcune reazioni infiammatorie che si verificano dopo l'infezione da SARS-CoV-2, comprese le reazioni che possono provocare la sindrome da stress respiratorio acuto e la morte.
Fonte: EMA