Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 7-11 Settembre 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 7-11 settembre 2026.
In Esiti Area Pre-Autorizzazioni si segnala :
la richiesta di inserimento dei medicinali Amivantamab (Rybrevant) e Lazertinib (Lazcluze) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con mutazioni atipiche attivanti del recettore EGFR (inclusi, ma non limitate a G719X, S768I, L861Q, singole o composte).Parere CSE: Argomento in approfondimento
il chiarimento in merito all’inserimento del medicinale Doxorubicina liposomiale non-pegilata (Myocet liposomal), in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina (schema MBVD), nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 come terapia di prima linea, in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di età pari o superiore a sessanta anni, con associata cardiopatia e pretrattata con antracicline. Parere CSE: Parere favorevole all’eliminazione del criterio “precedente trattamento con antracicline”
in OdG Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Comirnaty XFG e Spikevax XFG (Vaccino a mRNA anti-COVID-19) in nuove confezioni. Per entrambi il Regime di fornitura è "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni."
In Esiti Ufficio Prezzi e Rimborso, per le specialità medicinali la cui tipologia negoziale è estensione di indicazioni si segnala la presenza di:
Enhertu in Audizione CSE
Tevimbra_Parere espresso
Scemblix_Parere espresso
Libtayo_Parere espresso
Vocabria_Invio al CdA
Rekambys_Invio al CdA
Keytruda_Argomento rinviato
Tra le nuove entità chimiche
Cejemly_Argomento rinviato
Lynozyfic_Argomento rinviato
Tra i medicinali orfani Imdylltra_Argomento rinviato;
in altro Braftovi_Procedura conclusa
e tra le rinegoziazioni Enhertu in Audizione CSE
in Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio, in Procedura congiunta con istruttoria UPR, la presenza di ORDSPONO (odronextamab) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e Linfoma follicolare (FL)_Argomento rinviato
LYNOZYFIC (linvoseltamab) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R)_Argomento rinviato
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del Carcinoma mammario_Approfondimento CSE
KEYTRUDA (pembrolizumab) per quello ovarico_ Argomento rinviato
in Aggiornamento schede di Registro su mandato CSE la presenza di ENHERTU per Carcinoma mammario, Adenocarcinoma gastrico e gunzione gastroesofagea_ Schede approvate
ABECMA per il Mieloma Multiplo recidivante o refrattario (MM R/R)_Scheda approvata
BREYANZI per il Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B recidivati o refrattari (DLBCL, PMBCL e FL3B R/R); Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B refrattari alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivati entro 12 mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea (DLBCL, HGBCL, PMBCL e FL3B R/R 2° Linea)_Schede approvate
CARVYKTI per Mieloma Multiplo recidivante o refrattario (MM R/R)_Scheda approvata
TECARTUS per il Linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario (MCL R/R); Leucemia linfoblastica acuta B recidivante o refrattaria (LLA B R/R)_Schede approvate,
XOSPATA per trattamento di Leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3_Scheda approvata
in Notifiche la presenza di:
LUNSUMIO per il trattamento del Linfoma Follicolare (FL)_ Presa d’atto
OPDIVO per il carcinoma uroteliale, RYBREVANT per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule_ Presa d’atto
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di ADCETRIS per il Linfoma di Hodgkin_ Parere espresso
CEJEMLY per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule prima linea stadio IV (NSCLC) e Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III (NSCLC)_Argomento rinviato
ENHERTU per Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e Carcinoma mammario_Approfondimento CSE
IMDYLLTRA per il Carcinoma polmonare a piccole cellule_(ES-SCLC)_Argomento rinviato
KEYTRUDA per il carcinoma ovarico; LYNOZYFIC per il Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R)_Argomento rinviato
ORDSPONO (odronextamab) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e Linfoma follicolare (FL)_Argomento rinviato
TEVIMBRA per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule _Parere espresso
VOCABRIA Sindrome da Immunodeficienza acquisita (HIV)_ Parere espresso