Columvi (glofitamab) : approvazione CE della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

La Commissione Europea ha approvato l’anticorpo bispecifico glofitamab (Columvi) di Roche, in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino (GemOx), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario. Glofitamab prende di mira rispettivamente il recettore CD3 sulle cellule T e il CD20 sulle cellule B. L’autorizzazione CE ne permette l’uso in soggetti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali.

L'autorizzazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 STARGLO, nel quale glofitamab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato di produrre un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto a rituximab in combinazione con la chemioterapia in persone con linfoma diffuso a grandi cellule B R/R. Nell'analisi primaria (condotta dopo un follow-up mediano di 11,3 mesi) è stata osservata una riduzione del 41% del rischio di morte nei pazienti trattati con glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino (HR 0,59; IC al 95% 0,40-0,89; P = 0,011).

Le analisi di follow-up sono state condotte dopo che tutti i pazienti avevano completato la terapia (follow-up mediano di 20,7 mesi). L'OS mediana è risultata di 25,5 mesi per i pazienti trattati con la combinazione con glofitamab, quasi il doppio di quanto osservato per quelli trattati con  rituximab più la chemioterapia, cioè 12,9 mesi (HR 0,62; IC al 95% 0,43-0,88). Inoltre, più del doppio dei pazienti ha avuto una risposta completa: 58,5% contro 25,3%, rispettivamente, con una differenza del 33,2% (IC al 95% 20,9-45,5). La sicurezza della combinazione è risultata coerente con i profili di sicurezza già noti dei singoli farmaci.