EU - Padcev (enfortumab vedotin) pubblicata la EU decision
Il Registro dei medicinali europei è stato aggiornato per l'inclusione della specialità medicinale Padcev e sono contestualmente resi disponibili i testi sia della Decisione della CE del 13 Aprile e sia degli stampati ad essa allegati.
Enfortumab vedotin è costituito da un anticorpo IgG1 kappa totalmente umano, coniugato all’agente anti-microtubuli monometil auristatina E (microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E - MMAE) tramite un legante maleimidocaproil-valina-citrullina scindibile con proteasi.
L'indicazione terapeutica approvata è: "Padcev, come monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un inibitore del ligando di morte programmata 1".
La dose raccomandata di enfortumab vedotin è di 1,25 mg/kg (fino a un massimo di 125 mg per pazienti ≥ 100 kg) somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti al Giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Sono stati autorizzati due dosaggi (20 mg e 30mg) sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Si segnala che il Piano di Gestione del Rischio prevede la consegna al paziente di una Scheda del Paziente da portare sempre con sè per informarlo sugli effetti indesiderati severi, incluse reazioni cutanee severe (sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e altre severe eruzioni cutanee come esantema simmetrico intertriginoso e flessionale correlato al farmaco).
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