Cambiano le modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive

A seguito della pubblicazione del decreto ministeriale 18 settembre 2024 avente ad oggetto l’abrogazione del decreto del Ministro della sanità 16 aprile 1996 recante “Modalità per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive”, a decorrere dal 1 ottobre 2024, per le aziende produttrici di sostanze attive situate sul territorio nazionale cessa l’obbligo di depositare l’Active Substance Master File (ASMF/DMF) presso l’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) contestualmente alla presentazione di un’istanza di autorizzazione/registrazione per la produzione di sostanze attive farmacologicamente attive.

 Rimangono fermi i seguenti obblighi:

• l’obbligo di deposito dell’ASMF, e successivi aggiornamenti allo stesso, ad integrazione delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio e di variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, in conformità a quanto indicato nella “Guideline on Active Substance Master File Procedure” - CHMP/QWP/227/02 Rev 4. Si ricorda che in accordo alla succitata linea guida il concetto di ASMF non si applica ai medicinali biologici. Si precisa che la documentazione presentata al di fuori dei casi sopra indicati non sarà oggetto di valutazione da parte dell’Ufficio AIC di AIFA;

• l’obbligo di presentazione presso l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime (GMP API) di AIFA delle istanze di autorizzazione/registrazione per la produzione di sostanze attive in accordo alla normativa vigente (articoli 50 e 52-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006). Nelle more dell’aggiornamento della modulistica relativa alle suddette istanze, le aziende dovranno inviare, in sostituzione della dichiarazione relativa all'avvenuto deposito dell’ASMF o alla data prevista per la sottomissione, una dichiarazione che attesti l’avvenuto aggiornamento della documentazione regolatoria di pertinenza (ASMF/modulo 3.2.S del CTD) e che la stessa sarà resa disponibile in sede di sopralluogo ispettivo presso il sito di produzione o su richiesta dell’Ufficio GMP API durante la fase istruttoria dell’istanza.

Ministero della Salute (Decreto 18 settembre 2024)
Abrogazione del decreto 16 aprile 1996 recante «Modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive» - Gazzetta Ufficiale n.229 del 30 settembre 2024 al fine di armonizzare la procedura nazionale per l'autorizzazione alla produzione di sostanze farmacologicamente attive con quella europea

... omissis ....

Dato atto che  l'Agenzia  italiana  del  farmaco  ha  rappresentato
l'esigenza di  rendere  compatibile  con  la  disciplina  europea  la
presentazione di istanze di autorizzazione alla produzione di materie
prime e rilascio delle relative autorizzazioni e, di conseguenza,  di
ritenere non piu' attuale l'obbligo di deposito dell'Active substance
master file (ASMF), precedentemente individuato nel Drug master  file
di cui al citato decreto 16 aprile 1996, a corredo delle  istanze  di
autorizzazione alla produzione di  materie  prime  farmacologicamente
attive  da  parte  di  produttori  di  sostanze  attive  situati  sul
territorio nazionale; 
  Considerato che  rimane  ferma  l'attuale  disciplina  che  dispone
l'obbligo di deposito dell'Active substance master  file  (ASMF),  ai
fini delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio  e
di variazione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di
medicinali; 
  Ritenuto, pertanto, di eliminare l'obbligo di deposito  dell'Active
substance  master  file   (ASMF)   a   corredo   delle   istanze   di
autorizzazione alla produzione di  materie  prime  farmacologicamente
attive  da  parte  di  produttori  di  sostanze  attive  situati  sul
territorio nazionale, al fine di armonizzare la  procedura  nazionale
con quella europea e,  pertanto,  di  procedere  all'abrogazione  del
decreto del Ministro della sanita' 16 aprile 1996; 
  Ritenuto, comunque, opportuno che i produttori di  sostanze  attive
continuino a predisporre la documentazione necessaria per  consentire
le ispezioni di  verifica  della  conformita'  alle  Norme  di  buona
fabbricazione  (GMP)   e   il   rilascio   delle   autorizzazioni   o
registrazioni per la produzione di  sostanze  attive,  con  modalita'
definite con provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Dalla data di efficacia del  presente  decreto  e'  abrogato  il
decreto  del  Ministro  della  sanita'  16  aprile  1996,  citato  in
premessa. 
  2. L'Agenzia italiana del farmaco individua le modalita' di messa a
disposizione dell'Active substance master file (ASMF)  da  parte  dei
produttori di sostanze attive, al fine  di  consentire  le  verifiche
ispettive GMP ed il rilascio delle autorizzazioni o registrazioni per
la produzione di sostanze attive.