Emendamenti alla riforma della legislazione farmaceutica europea approvati dalla Commissione per l'ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del Parlamento europeo
I membri della Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo hanno approvato gli emendamenti alla legislazione farmaceutica dell'UE prima che il testo finale venga votato nella plenaria del 10 aprile 2024.
Tiemo Wölken è il relatore del regolamento, Pernille Weiss è la relatrice della direttiva.
Cambiamenti adottati
I deputati hanno votato per introdurre un periodo minimo di protezione dei dati normativi di sette anni e mezzo, durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati degli studi clinici, oltre a due anni di protezione del mercato durante i quali i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti.
Le aziende potrebbero ottenere un'estensione del periodo di protezione dei dati se un prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta, se vengono condotti studi clinici comparativi o se una parte significativa della ricerca e dello sviluppo di un farmaco avviene nell'UE e in collaborazione con enti di ricerca dell'UE. Il limite massimo sarebbe di otto anni e mezzo.
I deputati hanno anche votato per includere un'estensione di un anno della protezione del mercato se un'azienda ottiene un'autorizzazione all'immissione in commercio per un'indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani per il trattamento di malattie rare otterrebbero un'esclusiva di mercato fino a 11 anni se rispondono a un "elevato bisogno medico insoddisfatto".
Infezioni resistenti ai farmaci
Per affrontare la sfida della resistenza antimicrobica, la Commissione ha proposto l'introduzione di un voucher trasferibile, che garantisce alle aziende che sviluppano nuovi antimicrobici fino a 12 mesi di protezione aggiuntiva dei dati, che può essere trasferita a un altro prodotto. I deputati hanno aggiunto una clausola che stabilisce che il voucher non può essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione normativa dei dati.
Hanno inoltre introdotto un sistema di approvvigionamento comune volontario basato su un modello di abbonamento, in base al quale alle aziende verrebbe garantito un pagamento fisso all'anno per i nuovi antibiotici, al fine di evitare un uso eccessivo. Una relazione indipendente commissionata dal gruppo parlamentare per il futuro della scienza e della tecnologia (STOA) ha raccomandato un modello di abbonamento come l'opzione migliore per incentivare la ricerca.
Il testo del Parlamento chiede inoltre che l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, attualmente un dipartimento della Commissione, diventi una struttura separata nell'ambito del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e si concentri sulle minacce sanitarie urgenti, tra cui la resistenza antimicrobica e la carenza di farmaci.
Per il Parlamento è stata una grande sfida trovare una posizione comune prima della fine dell'attuale mandato, in quanto vi erano significative differenze di opinione tra i principali gruppi politici.
Il voto in plenaria è previsto per la sessione del 10-11 aprile, ma il dossier dovrà essere concluso dopo le elezioni europee di giugno.
Riportiamo qui di seguito i commenti di EFPIA:
"Nonostante i miglioramenti pragmatici apportati al testo iniziale, l'industria continua a temere che l'impatto netto delle proposte renderà l'Europa meno competitiva e meno attraente come regione per la ricerca e lo sviluppo di farmaci e vaccini. È difficile comprendere come la riduzione degli incentivi per le aziende a scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti in Europa sia nell'interesse dei pazienti della regione.
Con queste proposte, è molto probabile che le aziende continuino a spostare le risorse - ricerca e sviluppo, test clinici, produzione avanzata e competenze scientifiche e accademiche - verso aree con strategie più ambiziose nel campo delle scienze della vita.
Mentre i deputati votano il testo emendato in sessione plenaria e le discussioni al Consiglio proseguono, l'EFPIA e i suoi membri sottolineano la necessità di un dialogo continuo su come definire una legislazione che sostenga anziché ostacolare la ricerca, lo sviluppo e la produzione di nuovi trattamenti nell'UE, per contribuire a costruire un'Europa più sana, competitiva e resiliente."