Carenza dei medicinali - annullamento delle sanzioni AIFA per mancata comunicazione della proroga (Sentenza TAR Lazio n. 2536, 3 marzo 2022)

Il TAR Lazio, con sentenza pubblicata il 3 marzo 2022, ha annullato alcuni atti emanati dell’AIFA, tra cui:

• il provvedimento con il quale l'Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dall'AIFA ha confermato la sanzione amministrativa per violazione riguardante l’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale (DL n. 35/2019 – Decreto Calabria);

• le note AIFA del 9/10/2019 e 22/06/2020 con cui l’Agenzia ha previsto modalità e contenuto della comunicazione di interruzione della commercializzazione, ha indicato le conseguenze per comunicazioni non conformi o tardive, ha definito i criteri per la circostanza imprevedibile e ha stabilito la misura delle sanzioni.

Secondo il TAR Lazio:

• è dirimente stabilire se le Note informative di Aifa possano o meno prevedere la sanzione per il ritardo nella comunicazione di proroga di carenza, o per il solo ritardo di invio della comunicazione di inizio carenza;

• a tal fine è necessario applicare il principio generale secondo cui l’amministrazione non può irrogare sanzioni amministrative per comportamenti non previsti o tipizzati da fonti normative a ciò espressamente autorizzate;

• la norma primaria punisce solo la mancata comunicazione di interruzione della commercializzazione del farmaco, allo scopo di garantire e programmare le cure;

• le note AIFA hanno illegittimamente contemplato l’ipotesi di un obbligo di comunicare la proroga dell’interruzione e lo hanno espressamente sanzionato, in violazione del principio di tipizzazione delle sanzioni amministrative (art. 1, L. 689/1981 - principio di legalità).

Fonte: Farmindustria