Esiti riunione CSE 9-13 febbraio 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 9-13 febbraio 2026.
Si segnala in
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate in Nuove confezioni la presenza di
Lyvdelzi : Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- gastroenterologo, internista ed immunologo (RRL).
Dovrebbe far riferimento alla confezione da 90, approvata livello europeo a maggio 2025, quindi successivamente alla confezione da 30 capsule. Al momento la confezione da 90 capsule è in commercio solo in Germania.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Mylan: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - infettivologo (RNRL).
Esiti Ufficio Prezzi e Rimborso la presenza di
Apretude (nuove entità chimiche): Parere espresso
Calquence (Estensione delle indicazioni e rinegoziazione): Parere espresso
Hepcludex (Estensione delle indicazioni): procedura Conclusa
Pegasys (Estensione delle indicazioni):Parere espresso
Tecentriq (Rinegoziazione):Parere espresso
Kymriah(Rinegoziazione)Parere espresso
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio:
- in Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di TECENTRIQ (atezolizumab) per il trattamento Carcinoma mammario ed Epatocarcinoma: Schede approvate
- in Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di OPDIVO (nivolumab) per il trattamento del Carcinoma rene, carcinoma esofago, carcinoma testa-collo, carcinoma colon retto, melanoma, adenocarcinoma stomaco giunzione gastro-esofagea esofago, carcinoma uroteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule:Presa d’atto
- in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di Hepcludex per il trattamento dell'epatite delta: Parere espresso. Per l' indicazione "HEPCLUDEX è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite delta (HDV) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni che pesano almeno 10 kg con malattia epatica compensata.” la CSE, valutati gli elementi a supporto non ha ritenuto opportuno istituire un’attività di monitoraggio web based