SABCS: Menarini presenta i dati dello studio pivotal di fase III ESMERALD
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Allo Menarini ha presentato allo San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i dati dello studio pivotal di fase III ESMERALD (NCT03778931) che coinvolge la molecola elacestrant nel setting metastatico ER+ e HER2-.
EMERALD è uno studio registrativo di Fase 3 che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) statisticamente significativa con la monoterapia endocrina con elacestrant vs SOC (fulvestrant, letrozolo, anastrozolo, exemestane), raggiungendo entrambi gli endpoint primari in tutti i pazienti e in quei pazienti che presentano mutazioni ESR1 (ESR1 -mut), in seguito a progressione su precedenti inibitori CDK4/6 (CDK4/6i) nel carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato o metastatico.
Un'analisi post-hoc dei risultati della PFS nello studio EMERALD basata sulla durata del precedente utilizzo di CDK4/6i mostra risultati clinicamente significativi che favoriscono la monoterapia con elacestrant, sia nella popolazione totale dei pazienti che nei pazienti con ESR1-mut. L'aumento della durata del precedente CDK4/6i nei pazienti metastatici era positivamente associato a PFS più lunga con elacestrant ma non con SOC.
Per coloro che sono stati esposti a CDK4/6i ≥12 mesi prima della randomizzazione su EMERALD, elacestrant ha ottenuto:
- Nella popolazione di tutti i pazienti, una mPFS di 3,8 mesi con elacestrant rispetto a 1,9 mesi con SOC, una riduzione del 39% del rischio di progressione o morte (HR=0,61 IC 95%: 0,45-0,83)
- Nella popolazione ESR1-mut, una mPFS di 8,6 mesi con elacestrant vs 1,9 mesi con SOC, una riduzione del 59% del rischio di progressione o morte (HR=0,41 IC 95%: 0,26-0,63)
Per coloro che sono stati esposti a CDK4/6i ≥18 mesi prima della randomizzazione su EMERALD, elacestrant ha ottenuto:
- Nella popolazione di tutti i pazienti, una mPFS di 5,5 mesi con elacestrant rispetto a 3,3 mesi con SOC, una riduzione del 30% del rischio di progressione o morte (HR=0,70 IC 95%: 0,48-1,02)
- Nella popolazione ESR1-mut, una mPFS di 8,6 mesi con elacestrant vs 2,1 mesi con SOC, una riduzione del 53% del rischio di progressione o morte (HR=0,47 CI: 0,20-0,79).
I dati di sicurezza aggiornati erano coerenti con i risultati riportati in precedenza. La maggior parte degli eventi avversi (AE), inclusa la nausea, era di grado 1 e 2 e solo il 3,4% e lo 0,9% dei pazienti hanno interrotto la terapia di prova a causa di un AE rispettivamente con elacestrant e SOC. Una bassa percentuale di pazienti ha ricevuto un antiemetico; 8,0% su elacestrant, 3,7% su fulvestrant e 10,3% su AI, rispettivamente. Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza ematologica e nessuno dei pazienti in nessuno dei due bracci di trattamento presentava bradicardia sinusale.