Kymriah: aggiornato RCP con le indicazioni in caso di carenza di tocilizumab
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L' EMA ha approvato le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Kymriah inerenti la gestione del farmaco in caso di carenza di tocilizumab, introdotte a seguito delle raccomandazioni del Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) circa l'uso di terapie a base di cellule CAR-T durante la carenza di tocilizumab, farmaco utilizzato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Le sezioni del RCP modificate sono di seguito evidenziate (e analogamente è stato aggiornato nelle corrispondenti parti anche il foglio illustrativo):
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato. La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah. Prima dell’infusione per ogni paziente devono essere disponibili tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS), e apparecchiature di emergenza. Il centro clinico deve avere accesso a dosi aggiuntive di tocilizumab entro 8 ore. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure alternative adeguate per il trattamento della CRS al posto di tocilizumab.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah
La sindrome da rilascio di citochine deve essere gestita esclusivamente in base alla presentazione clinica del paziente e in accordo con l’algoritmo di gestione della sindrome da rilascio di citochine fornito in Tabella 1. Per la gestione della sindrome da rilascio di citochine moderata o grave associata a Kymriah è stata somministrata una terapia basata su farmaci anti IL-6 come tocilizumab. Una dose di tocilizumab per paziente deve essere disponibile sul posto per la somministrazione prima dell’infusione di Kymriah. Il centro clinico deve avere accesso a dosi aggiuntive di tocilizumab entro 8 ore. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, il centro clinico deve avere accesso a misure alternative adeguate per il trattamento della CRS al posto di tocilizumab.
E' stata inoltre modificata la sezione IID come segue:
CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Elementi chiave:
Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantirà che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione:
- garantendo l’accesso immediato in loco a una dose di tocilizumab per paziente prima dell’infusione di KYMRIAH. Il centro clinico deve avere accesso a una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ogni dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantirà la disponibilità in loco di misure alternative adeguate per il trattamento della CRS al posto di tocilizumab.
- garantendo che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente abbiano completato il programma educazionale.
Fonte: EMA