Kymriah: aggiornato RCP con le indicazioni in caso di carenza di tocilizumab

L' EMA ha approvato le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Kymriah inerenti la gestione del farmaco in caso di carenza di tocilizumab, introdotte a seguito delle raccomandazioni del Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) circa l'uso di terapie a base di cellule CAR-T durante la carenza di tocilizumab, farmaco utilizzato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Le sezioni del RCP modificate sono di seguito evidenziate (e analogamente è stato aggiornato nelle corrispondenti parti anche il foglio illustrativo):

4.2 Posologia e modo di somministrazione
Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato. La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah. Prima dell’infusione per ogni paziente devono essere disponibili tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS), e apparecchiature di emergenza. Il centro clinico deve avere accesso a dosi aggiuntive di tocilizumab entro 8 ore. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure alternative adeguate per il trattamento della CRS al posto di tocilizumab.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah
La sindrome da rilascio di citochine deve essere gestita esclusivamente in base alla presentazione clinica del paziente e in accordo con l’algoritmo di gestione della sindrome da rilascio di citochine fornito in Tabella 1. Per la gestione della sindrome da rilascio di citochine moderata o grave associata a Kymriah è stata somministrata una terapia basata su farmaci anti IL-6 come tocilizumab. Una dose di tocilizumab per paziente deve essere disponibile sul posto per la somministrazione prima dell’infusione di Kymriah. Il centro clinico deve avere accesso a dosi aggiuntive di tocilizumab entro 8 ore. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, il centro clinico deve avere accesso a misure alternative adeguate per il trattamento della CRS al posto di tocilizumab.

E' stata inoltre modificata la sezione IID come segue:

CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE 

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Elementi chiave:

Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantirà che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione:

- garantendo l’accesso immediato in loco a una dose di tocilizumab per paziente prima dell’infusione di KYMRIAH. Il centro clinico deve avere accesso a una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ogni dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantirà la disponibilità in loco di misure alternative adeguate per il trattamento della CRS al posto di tocilizumab.

- garantendo che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente abbiano completato il programma educazionale.

Fonte: EMA