Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-14 novembre 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 10-14 novembre 2025.
Si segnala:
In OdG generale tra gli argomenti a carattere generale l'Approfondimento su Linee guida per la presentazione e-dossier ed in Area Strategia ed Economia del farmaco la Valutazione PICO procedura JCA;
In Odg Area Pre-Autorizzazioni, tra le Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di:
Palbociclib (Ibrance) come trattamento di mantenimento in associazione a terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2 positivo (HER2: 3+/HER2:2+ SISH/FISH amplificata) e recettori ormonali estrogenico e/o Progestinico positivi (HR+) (HER2+/HR+), con controllo di malattia (stabilità o risposta) dopo terapia di prima linea con Trastuzumab+Pertuzumab+taxano.
In OdG Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di Keytruda, Imfinzi, Carvykti, Blincyto, Tevimbra, Calquence (estensione di indicazione), Darzalex (Centralizzata), Tevimbra (Nuove entità chimiche), Imbruvica (Rinegoziazione) tra le procedure Procedure speciali – Legge 648/96, Darzalex, Tecentriq (Rinegoziazioni), Keytruda, Calquence (Confezioni in sostituzione o nuove)
In OdG Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Tevimbra e Spikevax LP.8.1
In Odg Ufficio Registri di Monitoraggio:
In Procedura classica su mandato CSE la presenza di KISQALI (ribociclib) per il trattamento del Carcinoma mammario, Darzalex per il mieloma multiplo;
In Procedura congiunta con istruttoria HTA la presenza di CALQUENCE (acalabrutinib) per il trattamento di specifici Linfomi e Leucemie
In Richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio la presenza di YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)_per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario