EMA - Daruph/Anafezyn (dasatinib anhydrous): concluso del referral secondo art. 29(4)
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Il 19 maggio 2022, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Daruph/Anafezyn a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito alla sua autorizzazione presentata con una procedura decentralizzata, che aveva portato l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali a deferire a questione all'EMA per l'arbitrato lo scorso 23 dicembre 2021.
Daruph/Anafezyn è un medicinale antitumorale da utilizzare negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta (ALL). In alcuni casi, Daruph/Anafezyn deve essere utilizzato in pazienti le cui cellule tumorali sono "cromosoma Philadelphia positivo".
Daruph/Anafezyn è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale e contiene il principio attivo dasatinib, che appartiene alla classe degli inibitori della protein chinasi.
Daruph/Anafezyn è stato sviluppato come medicinale ibrido. Ciò significa che è simile a un medicinale di riferimento chiamato Sprycel che è già autorizzato nell'UE e contiene lo stesso principio attivo. Tuttavia, la forma del principio attivo in Daruph/Anafezyn (dasatinib anidro) è diversa da quella in Sprycel (dasatinib monoidrato) ed è intesa a consentire l'uso di una dose inferiore di dasatinib per ottenere lo stesso effetto. È inoltre inteso a consentire l'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti dell'istamina 2 (H2) (medicinali usati per ridurre l'acidità di stomaco) durante l'assunzione di Daruph/Anafezyn.
I motivi del deferimento erano tre converns sollevati da Germania, Italia e Slovacchia.
- secondo le attuali linee guida per i medicinali dasatinib, i dati presentati non erano sufficienti per dimostrare che Daruph/Anafezyn ha gli stessi effetti e lo stesso profilo di sicurezza del medicinale di riferimento Sprycel.
- Rischio di errore terapeutico se si passa da un altro medicinale dasatinib a Daruph/Anafezyn. Sebbene non sia raccomandato, ciò potrebbe comportare una minore efficacia o effetti collaterali dovuti alla differenza tra i dosaggi di Daruph/Anafezyn rispetto ai dosaggi disponibili dei medicinali autorizzati dasatinib.
- La proposta dell'azienda di modificare l'avvertenza nelle informazioni sul prodotto per consentire l'uso di PPI e H2 antagonisti durante l'assunzione di Daruph/Anafezyn, mentre tale uso non è raccomandato per Sprycel in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di Sprycel a causa di un livello inferiore del medicinale disponibile nell'organismo
L'Agenzia ha concluso che i benefici di Daruph/Anafezyn superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere rilasciata in Svezia e negli Stati membri dell'UE in cui l'azienda ha richiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio (Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia , Polonia, Portogallo, Romania e Slovacchia).
Il parere completo espresso dal CHMP è disponibile alla pagina relativa all'arbitrato.