REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 in GUUE del 09/07/2024 - Dispositivi Medici
Il REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024 modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Tenuto conto dell’introduzione graduale dei sistemi elettronici di Eudamed e del ritardo nello sviluppo del sistema elettronico l’articolo 1 modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medico diagnostici.
Qualora si preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, il fabbricante informa dell’interruzione o della cessazione prevista l’autorità competente dello Stato membro in cui egli o il suo mandatario è stabilito, nonché gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo.
Le informazioni devono essere fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione o della cessazione prevista specificando i motivi dell’interruzione o della cessazione nelle informazioni fornite all’autorità competente da parte del fabbricante.
L’autorità competente che ha ricevuto le informazioni di cessata commercializzazione informa senza indebito ritardo le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.
Fino a quando Eudamed non entrerà in vigore si applicano le disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.
Entro 18mesi dalla pubblicazione dell’avviso della entrata in vigore di Eudamed gli organismi notificati garantiscono l’introduzione dei certificati di conformità dei DM in Eudamed
Il fabbricante registra anche il dispositivo oggetto del PSUR o del rapporto di vigilanza nel sistema elettronico Eudamed
Maggiori informazioni anche sulla modifica al regolamento (UE) 2017/746 disponibili in allegato