FAQ on Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment (the HTA Regulation)
La Commissione Europea ha reso disponibile un documento di Q&A aggiornato a Settembre 2025 sul Regolamento HTA (Regulation EU 2021/2282) che sarà periodicamente aggiornato.
il documento aiuta a chiarire quali tecnologie sanitarie rientrano nel campo di applicazione del Regolamento, chiarendo che:
- medicinali di uso consolidato, nuovi medicinali generici e ibridi, nuovi biosimilari e le combinazioni fisse non sono soggette a JCA
- medicinali orfani indicati per il trattamento di un tumore raro rientrano nell’ambito dell'HTA Regulation già dal 13 gennaio 2025 e non dal 2028 (come previsto per tutti i farmaci orfani) in quanto appartenenti alla categoria dei farmaci "oncologici"
- Le co-formulazioni/combinazioni di una sostanza attiva già autorizzata e una nuova sostanza attiva sono soggette a JCA
- Se un medicinale orfano viene rimosso dal Registro Comunitario su richiesta dello sponsor durante la procedura di registrazione EMA ma ottiene comunque l’autorizzazione il processo JCA continua il suo percorso
- Qualsiasi variazione che corrisponde a una nuova indicazione terapeutica è soggetta a JCA, indipendentemente dal tipo di procedura (es. variazione di tipo II o estensione) e indipendentemente dalla data di pubblicazione del primo rapporto JCA.
- Il Regolamento HTA non distingue tra autorizzazione condizionata e standard. La JCA viene comunque condotta e finalizzata. Potrebbe essere necessario aggiornare la JCA se il rapporto iniziale lo prevede.
- Per quanto riguarda i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), l’Articolo 7(1), punto (d), limita la JCA ai dispositivi IVD di classe D (alto rischio). I companion diagnostics sono esclusi perché classificati come dispositivi di classe C.