AIFA: sancita l'intesa con la conferenza Stato-Regioni per la Riforma dell'Agenzia
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Prende il via la nuova era dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Il semaforo verde ufficiale è arrivato al termine della seduta straordinaria della Conferenza Stato-Regioni, che si è svolta il 15 novembre 2023.
L’incontro ha di fatto dato l’ok al nuovo regolamento, che ora deve passare al vaglio del Consiglio di Stato. A quasi un anno dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale della legge di riforma che modifica il decreto interministeriale 20 settembre 2004, numero 245 (e dopo numerose proroghe), sembra dunque essere la svolta definitiva.
Tuttavia, i tempi rimangono strettissimi perché il 1 dicembre scade la proroga dei componenti del Comitato tecnico scientifico (Cts) e della Commissione prezzi e rimborsi (Cpr).
Verso un quadro normativo più snello
“Con l’Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni diamo il via a una nuova stagione di Aifa attraverso un quadro regolatorio, normativo e amministrativo più snello ed efficiente volto a semplificare e accelerare i processi di approvazione dei farmaci. Questa riforma, dopo vent’anni, consegna agli italiani un’Aifa più moderna e pronta a mettere a disposizione dei cittadini le innovazioni terapeutiche”, ha dichiarato il ministro della Salute Orazio Schillaci al termine della Conferenza Stato Regioni.
“A distanza di vent’anni dalla istituzione dell’Aifa, finalmente oggi la riforma diventa realtà grazie all’operato del Governo Meloni, la cui autorevolezza e stabilità costituiscono la migliore garanzia per l’intero sistema”, ha aggiunto il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.
Le novità della riforma
Tra le principali novità, la riforma prevede l’abolizione della figura del direttore generale mentre il Presidente, nominato dal Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, assume la responsabilità legale dell’agenzia e presiede il Cda. Quest’ultimo sarà composto da quattro componenti, di cui uno designato dal ministero della Salute, uno dal ministero dell’Economia e due dalle Regioni.
Altro elemento di novità riguarda l’istituzione del direttore amministrativo e del direttore tecnico scientifico, entrambi nominati dal ministro della Salute dopo parere delle Regioni.
Per quanto riguarda invece la Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi, vengono soppressi e sostituiti dalla Commissione scientifico-economica, che sarà costituita da dieci membri, di cui tre designati dalla Conferenza Stato-Regioni, il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, quali membri di diritto, 4 membri designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco economia, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.
“Con l’Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni diamo il via a una nuova stagione di Aifa attraverso un quadro regolatorio, normativo e amministrativo più snello ed efficiente volto a semplificare e accelerare i processi di approvazione dei farmaci. Questa riforma, dopo vent’anni, consegna agli italiani un’Aifa più moderna e pronta a mettere a disposizione dei cittadini le innovazioni terapeutiche”. E’ quanto dichiara il Ministro della Salute, Orazio Schillaci.