AZ: Capivasertib plus Faslodex migliora significatamente la PSF vs Faslodex nello studio di fase III CAPItello-291 nel tumore alla mammella avanzato HR+
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AstraZeneca ha pubblicato una nota sul proprio sito per anticipare che Capivasertib, un potenziale inibitore first-in-class di AKT, in combinazione con Faslodex potrebbe diventare una nuova opzione per i pazienti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, a seguito di recidiva o progressione durante o dopo terapia endocrina (con o senza un inibitore CDK4/6) con recettore ormonale (HR)-positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-basso o negativo.
Lo studio di fase III CAPItello-291 ha evidenziato risultati positivi di alto livello e hanno mostrato che capivasertib di AstraZeneca in combinazione con Faslodex (fulvestrant) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo più Faslodexha soddisfatto entrambi gli endpoint primari, migliorando la PFS nella popolazione complessiva di pazienti e in un sottogruppo di biomarcatori prespecificato di pazienti i cui tumori presentavano alterazioni qualificanti nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Sebbene i dati sulla sopravvivenza globale (OS) fossero immaturi al momento dell'analisi, i primi dati sono incoraggianti. Lo studio continuerà a valutare l'OS come endpoint secondario chiave.
Il profilo di sicurezza di capivasertib più Faslodex era simile a quello osservato in studi precedenti che valutavano questa combinazione.
Dettagli sullo studio CAPItello-291
CAPItello-291 è uno studio randomizzato di Fase III, in doppio cieco, che fa parte di un più ampio programma clinico incentrato su capivasertib, un inibitore sperimentale dell'AKT (serina/treonina chinasi). CAPItello-291 sta valutando l'efficacia di capivasertib in combinazione con Faslodex rispetto a placebo + Faslodex per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato (non operabile) o metastatico HR-positivo, HER2-basso o negativo.
Lo studio globale ha arruolato 708 pazienti adulti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-basso o negativo, la cui malattia si è ripresentata o è progredita durante o dopo la terapia con inibitori dell'aromatasi, con o senza un inibitore CDK4/6, e fino a una linea di chemioterapia per malattia avanzata. Lo studio ha due endpoint primari di PFS nella popolazione complessiva di pazienti e in un sottogruppo di pazienti i cui tumori presentano alterazioni qualificanti nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Nello studio, circa il 40% dei tumori presentava alterazioni di PI3K/AKT/PTEN.
Dettagli su Capivasertib
Capivasertib è un trattamento orale sperimentale attualmente in studi di Fase III per il trattamento di più sottotipi di cancro al seno, cancro alla prostata e uno studio di Fase II per neoplasie ematologiche. Capivasertib, un potente inibitore competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) di tutte e tre le isoforme dell'AKT (AKT1/2/3), è in corso di valutazione in combinazione con le terapie esistenti nei tumori che presentano alterazioni nella via PI3K/AKT/PTEN e nei tumori fare affidamento sulla segnalazione attraverso questo percorso per la sopravvivenza. Capivasertib viene dosato secondo uno schema intermittente, che consiste in quattro giorni di accensione e tre giorni di riposo. Questo è stato scelto nelle prime prove di fase in base alla tollerabilità e al grado di inibizione del bersaglio.
Il programma di ricerca clinica di capivasertib sta studiando la sicurezza e l'efficacia di capivasertib quando utilizzato in combinazione con regimi terapeutici consolidati.
Capivasertib è stato scoperto da AstraZeneca in seguito a una collaborazione con Astex Therapeutics (e alla sua collaborazione con l'Institute of Cancer Research and Cancer Research Technology Limited).