AIFA: Nota Informativa Importante su Imbruvica (ibrutinib)
Sul sito AIFA è stata pubblicata la Nota Informativa Importante (INN) su Imbruvica (ibrutinib) relativo al rischio aumentato di aritmie cardiache ed insufficienza cardiaca gravi e fatali. I pazienti di età avanzata, con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≥ 2 o con comorbidità cardiache, possono presentare un rischio maggiore di eventi cardiaci, inclusi eventi cardiaci fatali improvvisi.
Ibrutinib è indicato:
- In monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
- In monoterapia o in associazione con rituximab oppure obinutuzumab o venetoclax per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata.
- In monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
- In monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata. Ibrutinib in associazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
Prima di iniziare il trattamento con ibrutinib, deve essere effettuata una valutazione clinica dell’anamnesi e della funzione cardiaca.
Nei pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiaci, devono essere valutati i benefici e rischi prima di avviare il trattamento con Imbruvica; deve essere valutato un trattamento alternativo.
I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento per valutare i segni di deterioramento della funzione cardiaca ed essere gestiti clinicamente nel caso in cui si verifichino.
Ibrutinib deve essere sospeso a seguito di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di insufficienza cardiaca di grado 2 o aritmie cardiache di grado 3. Il trattamento può essere ripreso seguendo le nuove raccomandazioni relative all’aggiustamento della dose.
Il documento è disponibile qui.