MODALITA DI ADEGUAMENTO DELLE DETERMINAZIONI DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE/IMPORTAZIONE DI SOSTANZE ATTIVE BIOLOGICHE
Comunicato AIFA relativo alla procedura di adeguamento all’art. 52-bis, in combinato disposto con l’art.50, del D.lgs. 219/2006 per la produzione/importazione di sostanze attive biologiche.
Facendo seguito al comunicato "Precisazioni in merito alle attività di produzione/ import azione di sostanze attive ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati" del 31 mar zo 2021, si richiama l'attenzione degli operatori del settore sulle modalità e sulle tempistiche di adeguamento dei provvedimenti vigenti a quanto previsto dall'art. 52 bis in combinato disposto con l'art. 50 del d.lgs. 219/2006.
Allo scopo di consentire alle officine di produzione/importazione di sostanze attive biologiche, ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati, già autorizzate con determinazioni "Manufacturer/lmporter Authorization" (di seguito "MIA"), di ottemperare alle disposizioni del sopra menzionato art. 52-bis e, al contempo, di proseguire le attività di produzione/ importazione, si invitano tali officine a presentare all'Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, entro il 30 ottobre 2021, senza ulteriori oneri a carico delle aziende, la " Richiesta di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche per adeguamento a quanto previsto dall'art. 52 bis, in combinato disposto con l'art. 50, del d.lgs. 219/2006", utilizzando la seguente modulistica:
Mod. API 810 "Richiesta di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche per adeguamento a quanto previsto dall'art. 52 bis, in combinato disposto con l'art. 50, del d.lgs.219/2006"
Il modulo, indirizzato all' Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, dovrà essere opportunamente compilato e trasmesso esclusivamente in formato elettronico all' indirizzo PEC: proto collo@pec.aifa.gov.it , seguendo le indicazioni riportate nella pagina Modulistica GMP Materie Prime raggiungibile attraverso il seguente Iink https://www.aifa.gov.it/ moduIistica-gmp-materie-prime.
Nella richiesta dovrà essere chiaramente indicato se l'officina:
- effettui produzione completa o parziale della sostanza attiva e destinazione d'uso della stessa, in particolare, se utilizzata internamente per la produzione di medicinali e/o se ceduta ad altra officina farmaceutica;
- effettui importazione di vaccini e/o emoderivati